В I полугодии Минздравсоцразвития России выдало 200 разрешений на проведение клинических исследований, говорится информационно-аналитическом бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Это на 35,9% меньше, чем выдал Росздравнадзор в I полугодии 2010 г. По числу выданных разрешений международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) в I полугодии вышли на уровень 2010 г. – было одобрено 163 международных исследований. За отчетный период было зафиксировано падение числа локальных исследований иностранных спонсоров – на 43,8% для исследований эффективности и безопасности и на 33,3% для исследований биоэквивалентности. Однако наиболее значительное падение показал сектор локальных исследований российских спонсоров: по сравнению с аналогичным периодом 2010 г. было разрешено на 78,4% меньше исследований эффективности и безопасности и на 84,4% меньше исследований биоэквивалентности.
Обвал исследований, скорее всего, так или иначе связан с изменениями в системе регистрации, считают в АОКИ. Закон “Об обращении ЛС” встроил локальные исследования эффективности и безопасности в процесс регистрации. Практический механизм проведения этих исследований вне рамок регистрации отсутствует. Резко отрицательная динамика исследований биоэквивалентности обусловлена, скорее всего, отсутствием утвержденных требований к этим исследованиям и ужесточением требований к регистрации дженериков в новой системе. Для их регистрации бывает недостаточно ссылок на данные доклинических исследований оригинальных препаратов – нужно представить собственные результаты. Получается, что часть генерических производителей еще не дошла до клинических исследований, застряв на доклиническом этапе. В АРКИ полагают, что ММКИ на докризисный уровень связан с тем, что новая система, которая в первые 2,5 месяца после 1 сентября фактически не работала (первое разрешение на исследование было выдано только 12 ноября 2010 г.), к началу 2011 г. худо-бедно заработала. Однако ММКИ, как и остальные виды исследований, переживали в I полугодии далеко не лучшие времена. Получение разрешения на исследование не всегда означало возможность его начать. Многим компаниям приходилось откладывать реальный старт исследований из-за остановки ввоза зарегистрированных препаратов и отсутствия новых правил страхования. Эти проблемы были решены только к концу I полугодия. Столь длительная вынужденная остановка процесса по большому количеству планируемых исследований не могла не сказаться на наборе пациентов.
На сегодня самой острой проблемой для рынка клинических исследований является аккредитация медицинских организаций на право проведения КИ. К началу августа аккредитовано только 190 клиник, тогда как для нормального функционирования рынку требуется порядка 500-600. Если Минздравсоцразвития не примет экстренных мер по исправлению ситуации, в сентябре рынок клинических исследований ждет очередной кризис.
В новой системе обострилась и всегда актуальная проблема сроков выдачи разрешений. В I полугодии суммарный срок получения разрешения на проведение исследования и на ввоз/вывоз достиг максимума за всю историю мониторинга работы разрешительной системы – 160 дней. Это на 30,5% больше худшего показателя, зафиксированного при Росздравнадзоре в 2007 г. (122,6 дней). По данным АОКИ, ни одно разрешение на проведение исследования в I полугодии Минздравсоцразвития не выдало вовремя. (Фармацевтический вестник/Химия Украины, СНГ, мира)