Мировой фармацевтический рынок, 2008-2011 годы

Объем мирового фармацевтического рынка, по данным международной исследовательской компании “IMS Health”, в 2009 г. составил чуть более $800 млрд. Несмотря на кризисные явления, объем рынка увеличился на 7% относительно предыдущего года (в 2006 г. общий объем продаж составил $643 млрд., в 2007 г. – $675 млрд.). В 2010 г. “IMS Health” оценивает рост рынка на 4-6% до $825 млрд.

Мировой фармацевтический рынок можно разделить на 5 блоков. Прежде всего, это США, являющиеся лидером на данном рынке с объемом продаж более $300 млрд. и 5,4%-ным ростом в 2009 г. Далее – 5 ведущих европейских стран, на которые в сумме приходится чуть более $150 млрд. (средний прирост в 2009 г. составил 3,5%). За ними следует Япония, чей фармрынок оценивался в 2009 г. в $90,3 млрд. и показал наибольший прирост среди развитых стран (7,6%). Важная составляющая глобального фармацевтического рынка – так называемые быстроразвивающиеся фармацевтические рынки, объединенные в одну группу примерно из 2 десятков стран. Особенностью данного блока являются высокие темпы роста объема рынка (по итогам 2009 г. – 17,1% до $126,1 млрд.). В качестве пятого блока выступают прочие страны, которые в 2009 г. продемонстрировали прирост продаж на 5,8% до $140,1 млрд.

В 2010 г. по показателю MAT (Moving annual total – показатель за 12 месяцев с указанием процента прироста к предыдущим 12 месяцам) общий объем продаж лекарственных средств на 14 основных фармацевтических рынках в мире составил почти $509 млрд. Как и в предыдущий период максимальный прирост рынка был отмечен в Венесуэле (30%), активное развитие демонстрируют фармацевтические рынки Китая, Аргентины и Бразилии.

В истекшем году мировой фармацевтический рынок продолжал неуклонно расти. К октябрю 2011 г. общий объем продаж на 14 ведущих рынках по показателю МАТ достиг $550,3 млрд.., а к сентябрю того же года соответствующий показатель составлял $547,8 млрд. Максимальный вклад в общий объем мирового фармрынка в 2011 г. вновь обеспечили США, а наиболее высокую динамику роста продаж продемонстрировали рынки Венесуэлы и Аргентины. В 2011 г., по предварительной оценке “IMS”, общий прирост мирового фармацевтического рынка составил относительно 2010 г. 5-7%, а его объем достиг $880 млрд. В 2011 г. прогнозировалось сохранение тенденции к неравномерности развития мирового фармацевтического рынка по географическому распределению. Ожидались различные уровни динамики роста рынка для развитых и развивающихся стран. Поскольку отдельные страны по-разному восстанавливались после кризиса, на фармацевтическом рынке наблюдаются расхождения в показателях динамики роста. Так, в 17 странах с развивающимся фармацевтическим рынком, по прогнозу “IMS Health”, в 2011 г. ожидался рост объема рынка на 15-17% до $170-180 млрд. Многие из этих стран вышли из кризиса, увеличив государственные вложения в здравоохранение и повысив расходы населения на восстановление здоровья.

Китай, рост рынка которого оценивается в 25-27% (с объемом более чем $50 млрд.), в настоящее время занимает 3 место среди фармацевтических рынков всех стран. Рост фармрынка Японии, по прогнозам “IMS Health”, в 2011 г. должен был составить 5-7%. Ожидалось, что основные 5 европейских фармацевтических рынков (Германия, Франция, Италия, Испания, Великобритания) в сумме вырастут на 1-3%. По прогнозу, США с ожидаемым приростом в 3-5% должны были остаться лидером среди фармацевтических рынков всех стран мира: объем американского рынка должен был достичь $320-330 млрд. (против $310 млрд. в 2010 г.).

Общий объем продаж препаратов на основных фармацевтических рынках за 12 месяцев (по показателю MAT)

* – включены продажи в аптечных учреждениях, продовольственных магазинах и через почтовые пересылки; ** – в данные по объему продаж на рынке Японии включен объем госпитального сегмента; *** – данные по объемам продаж госпитального сегмента.

По данным “IMS Health”, в 2009 г. лидером продаж в денежном выражении стал препарат Липримар производства компании “Pfizer” с годовым объемом продаж $13,3 млрд. и приростом относительно 2008 г. в 0,3%. Наибольший прирост среди ведущих мировых торговых наименований продемонстрировал препарат Крестор (3,9%) с объемом продаж $5,4 млрд. Суммарный объем реализации десятки ведущих препаратов составил $71,8 млрд., или 9,6% общего объема мирового фармацевтического рынка.

В 2010 г. фармакотерапевтическая структура мирового рынка демонстрировала стабильность. Традиционно лидером по объему продаж на 14 основных фармацевтических рынках за 12 месяцев к сентябрю 2010 г. среди групп АТС-классификации 3 уровня были препараты группы С10А “Гиполипидемические препараты, монокомпонентные”. На 2 месте находилась группа А02В “Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни”, на 3-м – N05A “Анти-психотические средства”, а на 4 и 5 – N06A “Антидепрессанты” и С09С “Простые препараты антагонистов ангиотензина II” соответственно. В фармакотерапевтической структуре мирового фармацевтического рынка лидером среди групп АТС-классификации 3 уровня к октябрю 2011 г. стабильно были лекарственные средства группы С10А “Гиполипидемические препараты, монокомпонентные”. На 2-м месте находится группа А02В “Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни”; на 3 и 4 – N05A “Антипсихотические средства” и N06A “Антидепрессанты”. Замыкает пятерку лидеров группа С09С “Простые препараты антагонистов ангиотензина II”. Топ-лист по объему продаж в денежном выражении на мировом фармацевтическом рынке в 2010 г. стабильно возглавил Липримар/Lipitor (аторвастатин). Вторую, третью и четвертую строчки заняли соответственно Плавикс/Plavix (клопидогрел), Нексиум/Nexium (эзомепразол), Серетид/Seretide (флутиказон + салметерол). На 5 позиции находился Крестор/Crestor (розувастатин).

В распределении ведущих препаратов к октябрю 2011 г. на мировом фармрынке картина не изменилась – лидером по объему продаж в денежном выражении традиционно был Липримар(r)/Lipitor(r) (аторвастатин). Вторую, третью и четвертую позиции заняли Пла-викс(r)/Plavix(r) (клопидогрел), Нексиум(r)/Nexium(r) (эзомепразол) и Серетид(r)/Seretide(r) (флутиказон + салметерол) соответственно. На 5 месте находился Крестор(r)/Crestor(r) (розувастатин).

Доля десятки ведущих мировых фармпроизводителей в денежном выражении в 2009 г. составила чуть более 42% объема мирового рынка. Лидером являлась компания “Pfizer” с объемом продаж $57 млрд., замыкала десятку компания “Abbott” с объемом продаж $19,8 млрд. За 2010 г. лидером по объему продаж в денежном выражении на мировом фармацевтическом рынке осталась компания “Pfizer”, за ней следовали “Novartis”, “AstraZeneca”, “Merck & Co.” и “GlaxoSmithKline”.

Первая пятерка корпораций по объему продаж в денежном выражении на мировом фармрынке также демонстрирует стабильность относительно предыдущих периодов. За 12 месяцев (к октябрю 2011 г.) его возглавила корпорация “Pfizer”; 2 место заняла компания “Novartis”, 3, 4 и 5 места – “AstraZeneca”, “Merck & Co.” и “GlaxoSmithKline” соответственно.

Характеристика деятельности глобальных фармацевтических и биотехнологических компаний в 2008 г.

Компания	Страна	Объем продаж, млрд. $	Объем НИОК, млрд. $	Число занятых, тыс. чел.
Всего		497,5	70,8	1342,0
Novartis	Швейцария	53,3	7,1	138,0
Pfizer	США	48,4	7,6	122,2
Bayer	Германия	44,2	1,8	106,2
GlaxoSmithKline	Великобритания	42,8	6,4	106,0
Johnson & Johnson	США	37,0	5,3	102,7
Sanofi-Aventis	Франция	35,6	5,5	100,7
Hoffmann-La Roche	Швейцария	33,5	5,3	100,3
AstraZeneca	Великобритания	26,5	3,9	50,0
Merck & Co	США	22,6	3,9	74,3
Abbott Laboratories	США	22,5	2,3	66,8
Wyeth	США	20,3	3,1	66,7
Bristol-Myers Squibb	США	17,9	3,1	60,0
Eli Lilly and Company	США	15,7	3,1	50,0
Amgen	США	14,3	3,4	48,0
Boehringer Ingelheim	Германия	13,3	2,0	43,0
Shering-Plough	США	10,6	2,2	43,0
Baxter International	США	10,4	0,6	38,4
Takeda Pharma-ceutical Co.	Япония	10,3	1,6	15,0
Genentech	США	9,2	1,8	33,5
Procter & Gamble	США	8,9	–	29,3

Примечание. Данные компании составляют так называемую группу “Big Pharma”, в которую входят фирмы с объемом продаж свыше $3 млрд. и затратами на НИОКР свыше $500 млн.

Источники: Top 50 Pharmaceutical Companies Charts & Lists, Med Ad News, September 2008; “IMS Health” 2008, Top 15 Global Corporations.

Развивается тенденция к истечению срока действия патентов на производство многих оригинальных лекарственных средств (ЛС), что приводит к преобладанию дженериков в структуре потребления. В 2011 г. на фармрынках промышленно развитых стран ЛС с объемом продаж более $30 млрд. столкнулись с конкуренцией со стороны препаратов дженерикового происхождения. В США, например, такие препараты как Липитор(r), Плавикс(r), Зипрекса(r), Левакин(r), суммарный годовой оборот которых превышает $17 млрд., а количество выписанных рецептов – 93 млн., потеряли свою эксклюзивность. Ожидается, что особенно отчетливо данная тенденция проявится в 2012 г., когда произойдет полное смещение потребления в сторону более дешевых препаратов, что связано с выходом дженериков на рынок и ростом их конкуренции с оригинальными препаратами. С другой стороны, наблюдается изменение схем лечения в некоторых сферах, связанное с новым инновационным циклом. В 2011 г. появились новые препараты (треть из них – инновационные), которые значительно изменят парадигмы лечения в некоторых ключевых направлениях терапии. Речь идет о лечении инсульта, меланомы, рассеянного склероза, рака молочной железы, гепатита С. Появление этих ЛС на рынке приведет к увеличению их потребления пациентами и, как следствие, к перераспределению финансирования, т. е. к оттоку средств из других областей лечения с применением дешевых дженериков. Ожидалось, что до конца 2011 г. на мировом рынке появятся 5 потенциальных блокбастеров с годовым оборотом более $1 млрд. Таким образом, 2011 г. должен был продемонстрировать уход с рынка знаковых мировых брэндов и новый этап инноваций. Предполагалось, что он станет определяющим годом для развития реформ здравоохранения на ключевых фармацевтических рынках в период восстановления мировой экономики. Чтобы сохранить и упрочить позиции на динамично развивающемся рынке, фармпроизводители концентрируют свою стратегию на индивидуальной ценности самого пациента и учете конкретных потребностей систем здравоохранения.

Процесс поиска и разработки новых лекарств является исключительно капиталоемким. Из всех исследуемых ле-карственных ингредиентов только небольшая часть проходит этап одобрения государственными органами и получает разрешение на использование. Во всем мире в среднем лишь 25 новых лекарственных препаратов ежегодно получают разрешение на последующий их маркетинг. Такое разрешение можно получить только после огромных инвестиций в доклиническую разработку и клинические испытания, а также в текущий мониторинг безопасности лекарственных средств. Часть лекарств не может пройти эту процедуру и не обеспечивает возврата затраченных средств. Все новые медицинские препараты, появляющиеся на рынке, являются результатом длительного, дорогостоящего и рискованного процесса исследований и разработок, проводимых фармацевтическими компаниями. За последние десятилетия издержки вывода новых лекарств на рынок росли экспоненциальными темпами.

По данным “The Pharmaceutical Industry in Figures. EFPIA, 2010 Edition”, динамика затрат по выводу новых лекарственных препаратов на рынок была следующей (млн. $): 1975 г. – 138, 1987 г. – 318, 2001 г. – 802, 2006 г. – 1318. Таким образом, за 30 лет суммарные издержки вывода новых лекарств на фармацевтический рынок в развитых странах выросли почти в 10 раз. Высокий риск неудачи, расходы на все более длительные клинические испытания и растущие затраты на получение разрешения от государственных органов являются главными факторами быстрого роста этих издержек.

Многие перспективные субстанции часто достигают достаточно продвинутой стадии клинических испытаний, а затем отвергаются. Процент субстанций, достигающих рыночной стадии реализации, остается очень низким (по разным оценкам, 1-2 на 10 тыс.) Финансирование таких исследований и разработок требует значительных объемов денежных средств, которые фармацевтическая компания способна генерировать только в том случае, если выводит новые лекарственные препараты сразу на несколько национальных рынков в максимально короткие сроки. Иными словами, такие компании неизбежно должны быть глобальными. Если принимать во внимание издержки на разработку таких препаратов, стоимость разработки одного успешного лекарственного средства (включая затраты на его маркетинг и дистрибуцию) может достигать $2 млрд. Подобные оценки достаточно условны, так как не учитывают издержки регулирования, государственные субсидии, налоговые льготы и федеральные исследовательские гранты. Поэтому реальные издержки вывода на рынок новых лекарств могут быть существенно выше.

Из общих объемов затрат на НИОКР, составляющих в фармацевтических компаниях 18-20% от продаж, примерно 27% направляется на доклинические исследования. Почти 54% приходится на клинические испытания, 5% – на получение различных разрешений от государственных органов, 14% – на дополнительные испытания, необходимые уже после получения разрешительной документации.

Структура инвестиций в НИОКР по стадиям фармацевтического процесса

Источник: EFPIA, Intellectual Property and Pharmaceutical.

Современный инновационный процесс в отрасли

На протяжении многих лет Европа была ведущим регионом – разработчиком новых лекарств. Однако в последние годы лидерство на фармацевтическом рынке, как и в сфере биотехнологий, перешло к США. По данным “IMS Yealth MIDAS MAT Deceber 2010”, доли регионов в продажах новых лекарств, выведенных на рынок в 2005-2010 гг., характеризовались следующими данными (%): США – 61, Европа – 29, Япония – 4, прочие страны – 6.

В последние годы США направляют на исследования и разработки значительно большую долю ВВП, чем страны Европы. В 2009 г. это соотношение составляло, соответственно, 2,76% и 1,90% ВВП. Из европейских стран более высокий относительный уровень затрат имеют лишь Финляндия (3,75%) и Швеция (3,73%). Лидирующие позиции США определяются, прежде всего, более развитой по сравнению с другими странами сферой биотехнологий, которая является ядром современной фармацевтики. Использование знаний генома человека в клинической практике и разработке новых лекарств позволяет предвидеть реакцию пациента на то или иное лекарство и создавать новые медицинские “персонализированные” препараты в соответствии с особенностями генетической структуры человека. Внедрение таких лекарств не только снижает уровень заболеваемости, но и изменяет саму модель врачебного обслуживания пациентов, перенося акцент на превентивное лечение. Все это позволяет делать современная биохимия. Ниже приведены сравнительные данные об уровне развития биохимии в разных странах и регионах.

Показатели развития биохимического сектора

Примечание. В скобках указаны доли в суммарных данных.

Источник: “Ernst & Young”, Beyond Borders, Global Bio-technology Report”.

Из таблицы видно, что по уровню развития биотехнологий США занимают ведущие позиции в мире и имеют подавляющее превосходство над конкурентами. Однако по эффективности исследований и затрат на их проведение США уступают как Западной Европе, так и странам Азии: при меньшем удельном весе этих регионов в затратах на НИОКР их доля в объемах продаж существенно выше (например, это соотношение для стран Азии составляет, соответственно, 1,9 и 5,7%). США являются ведущим производителем лекарственных препаратов в мире (38%), опережая Европу (36%) и Японию (8%). На 3 региона приходится 82% мирового фармацевтического производства.  Региональная структура мирового фармацевтического производства характеризуется следующими данными (%): США – 38, ЕС – 36, Япония – 8, прочие страны и регионы – 18.

Согласно международной статистике, фармацевтическая промышленность является наиболее наукоемким и инновационным сектором мировой экономики: здесь самые высокие показатели условно-чистой продукции на одного занятого и отношение затрат на НИОКР к объемам продаж. Именно этот сектор занимает главные позиции в отраслевой структуре США.

Отраслевая структура НИОКР в промышленности промышленно развитых стран, %

Источник: “The 2009 EU Industrial R&D Investment Scoreboard, European Comission”.

Таким образом, на три наиболее наукоемкие отрасли в США приходится 64% всех отраслевых исследований и разработок, в то время как в Европе – 33%, в Японии – 22%. Такое положение обеспечивает США глобальное технологическое лидерство.

Несмотря на высокие темпы развития, 2011 г. стал еще одним нелегким годом для фармацевтической отрасли, в течение которого произошел ряд значимых событий. По мнению экспертов, основной темой в Европе стали реформы, направленные на жесткую экономию средств и сокращение бюджетного дефицита. Естественно, эти меры затронули и европейскую фармацевтическую отрасль. В ней произошел целый ряд поглощений и слияний с участием средних и небольших компаний. Кроме того, наращивание бизнеса в странах с развивающейся экономикой также оказало влияние на деятельность фармкомпаний в 2011 г. Не последнее место среди событий прошедшего года занимает и “патентный обвал”, наступление которого уже почувствовали некоторые компании группы “Big Pharma”.

Эксперты выделяют в качестве одного из самых главных событий 2011 г. внедрение Европейским агентством по лекарственным средствам (“EMA”) 5-летнего плана развития европейского фармацевтического бизнеса на период до 2015 г., осуществленное в начале прошлого года. Согласно этому плану, “EMA” сосредоточило внимание на трех приоритетных аспектах – интересах общественного здравоохранения, расширении доступа к лекарственным средствам и обеспечении безопасности лекарственных препаратов.

План пополнялся новыми положениями в течение всего года, в том числе были приняты законодательные меры против контрафактных лекарственных средств, усовершенствован формат подачи заявок на одобрение фармпродукции в ЕС, а также опубликованы стандарты фармакоэпидемиологии. В 2011 г. была также расширена база данных “EudraGMP”, включающая данные обо всех расположенных в Европейской экономической зоне производителях медицинских и ветеринарных лекарственных препаратов.

Не обошло “EMA” вниманием и вопросы сотрудничества, в частности с американскими коллегами из “FDA”. С 2012 г. оба регулирующих ведомства будут делить между собой инспекционные проверки производственных предприятий, в том числе и в других регионах, в частности в странах с развивающейся экономикой. Подобные альянсы являются частью стратегии “FDA”, направленной на обеспечение безопасности и качества импортируемых в США лекарственных средств. В ноябре 2011 г. сменился руководитель “EMA”. На смену Т. Лоннгерну пришел бывший генеральный директор Итальянского агентства по лекарственным средствам Г. Расси.

Последствия европейских реформ для фармацевтической отрасли оказались значительными. Например, в Испании был принят закон, обязывающий врачей и работников аптек назначать и продавать дженерики, а в Греции швейцарская компания “Roche” приостановила поставки лекарств в государственные больницы, задолжавшие по счетам. В Великобритании идет медленный переход к формату компенсации стоимости лекарственных препаратов на основе их эффективности. Такой принцип уже принят в Германии.

Все принимаемые меры не могли не сказаться на сотрудниках фармкомпаний, которые в рамках мер по снижению затрат сокращали рабочие места. “AstraZeneca” сократила 1,5 тыс. работников в США, из них 400 – в штаб-квартире в шт. Делавэр. Компания “Pfizer” закрыла предприятие в британском Кенте, что привело к потере 2,4 тыс. рабочих мест. “Novartis” уволила 2 тыс. сотрудников и упразднила три предприятия в Италии и Швейцарии. “Teva” уволила 1,5 тыс. сотрудников компании “Cephalon” после ее приобретения. Однако лидером по сокращениям стала американская “Merck&Co” – к концу 2012 г. компания намерена уменьшить свой штат на 12 тыс. человек.

В странах с развивающейся экономикой, в частности, в Китае, ситуация прямо противоположная. Страна продолжает привлекать интерес крупных международных производителей лекарств, которые увеличивают инвестиции в местные компании. “Merck & Co” вложила $1,5 млрд. в развитие научно-исследовательской деятельности в КНР. “AstraZeneca” также осуществила ряд инвестиций в китайскую фармотрасль, в том числе приобрела дженериковую компанию “Bei Kang Pharmaceutical Co”, производственное предприятие в Тайчжоу и заключила два соглашения по разработке противодиабетических и противоопухолевых лекарств. “Boehringer Ingelheim” инвестировала EUR70 млн. в производственное предприятие в Шанхае, а “Pfizer” обозначила планы сотрудничества с китайскими компаниями “Zhejiang Hisun Pharmaceuticals” и “Shanghai Pharmaceuticals Co”.

Важную роль в 2011 г. сыграли слияния и поглощения. Одна из главных сделок – приобретение французской фармацевтической компанией “Sanofi” американской биотехнологической компании “Genzyme” за $20,1 млрд. Это была крупнейшая сделка года. Японская “Takeda” взяла под контроль швейцарскую “Nycomed”. Сумма сделки – EUR9,6 млрд. Израильская “Teva” купила американскую биотехнологическую компанию “Cephalon” за $6,8 млрд. Наиболее “щедрыми” на покупки в 2011 г. были американская “Pfizer” и канадская “Valeant”, специализирующаяся на разработке лекарственных средств для дерматологии. Компания купила литовскую “AB Sanitas” (за EUR314 млн.), “Afexa Life Sciencesfor” (за 76 млн. к. долл.), “PharmaSwiss S. A.” (за EUR350 млн.) и дерматологическое подразделение французской “Sanofi” (за $425 млн. .). Кроме того, в конце года “Valeant” выступила с инициативой враждебного поглощения американской компании “Ista Pharmaceuticals”. “Pfizer” завершила сделки по приобретению “Ferrosan Consumer Health” и дерматологической компании “Excaliard Pharmaceuticals”, а также купила американскую биотехнологическую компанию “Icagen”.

Но крупнейшим событием для “Pfizer” в 2011 г. стало истечение в ноябре срока патентной защиты в США препарата “всех времен и народов” Липримар. В Европе патент действителен до мая 2012 г. благодаря тому, что компании удалось доказать его эффективность в педиатрии. В число других компаний, испытавших на себе патентный обвал, входят “Novartis” (препарат Diovan) и “EliLilly” (Zyprexa).

В перспективе развитие мирового фармацевтического рынка будет определяться развитием сложившихся в последнее время тенденций, среди которых следует отметить следующие: предстоящие ощутимые перемены в географическом распределении отрасли со смещением в развивающиеся регионы; ожидаемые изменения в товарной структуре фармацевтической отрасли, которые проявятся в уменьшении числа патентов при нарастании доли дженериков, а также в выходе на рынок принципиально новых инновационных препаратов; определяющими направлениями формирования отрасли станут переход к персонифицированной медицине и изменения в политике корпораций в области НИР; расширение использования биотехнологических разработок в создании новых лекарственных препаратов, что в перспективе может оказать наибольшее влияние на развитие фармацевтической индустрии.

В мире наблюдается стремительный рост числа биотехнологических компаний, фокус исследований которых лежит целиком в области фармакологии. Фармацевтические гиганты либо создают в своих структурах соответствующие подразделения, либо используют схему аутсорсинга, передавая узкоспециальные исследования субподрядчикам. На стыке традиционной фармакологии и биотехнологии возникает новая отрасль – фармакогеномика, ее целью является создание персонализированных лекарственных препаратов – наиболее эффективных лекарств для данного пациента в данное время. Персонализация медицины на базе новейших биотехнологических разработок и производство лекарственных препаратов в соответствии с ее требованиями означает отход от блокбастер-бизнес-модели, бывшей до последнего времени универсальной для крупных фармкомпаний. В рамках этой стратегии основная прибыль поступает за счет реализации одного или нескольких популярных и хорошо зарекомендовавших себя лекарственных препаратов.

Субрынок производства биотехнологических медицинских препаратов стабильно растет на протяжении нескольких лет; в докризисном 2008 г. темпы его роста составили почти 18%, а общий объем продаж достиг $65 млрд. Среди его основных характеристик увеличивающаяся вовлеченность в него стран с развивающимся рынком (особенно Китая и Индии), а также размывание границ между биотехнологическими и традиционно фармакологическими компаниями. Особенно это заметно в крупных компаниях, которые доминируют в этом сегменте фармрынка. Именно развитию биотехнологий серьезнейшее внимание уделяют страны Юго-Восточной Азии. Годовые обороты в некоторых из этих государств в указанной сфере достигают $10-15 млрд. Хотя главные разработки ведутся в наиболее значимых терапевтических областях (онкология, диабет и т. п.), биофармакологические компании постепенно начинают вытеснять традиционных производителей из таких ниш, как борьба с избыточным весом, астмой и аллергией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и атеросклерозом, купация внезапных и хронических болей. На рынке стали появляться медикаменты, конкурирующие с биопрепаратами для лечения некоторых заболеваний, например анемии, склероза, ревматоидного артрита. Это должно со временем снизить стоимость биотехнологических продуктов. Сегодня этот рынок является весьма концентрированным, на нем 10 самых продаваемых биомедикаментов приносят свыше 50% всех доходов. Специалисты предрекают медицинской биотехнологии хорошие перспективы, несмотря на растущую стоимость исследований и ужесточение законодательств, регулирующих эту сферу деятельности. Хотя в кризисном 2009 г. в данном секторе темпы роста, по оценке, снизились до 13-14%, общий объем продаж превысил $70 млрд. Интересным с точки зрения потенциального роста является и рынок медикаментов для ветеринарии. На него все активнее выходят такие крупные производители, как “Pfizer”, “Abbott Laboratories” и “Novartis AG”. Рост продаж препаратов для лечения животных в настоящее время ежегодно превышает 5%. По данным подразделения “Pfizer”, разрабатывающего ветеринарные препараты, инвестиции в средства ухода за домашними животными приносит заметный доход. “Pfizer” ежегодно расходует на исследования в этой области около $300 млн. Компания недавно представила два новых ветеринарных препарата – Slentrol и Cerenia.

В рамках тенденции к переходу от дженериков к инновационным препаратам корпорации с целью выживания проводят необходимую перестройку политики. Крупные фармацевтические компании радикально изменяют свой подход к исследованиям и разработкам и заметно снижают свою маркетинговую активность. В целях повышения эффективности производители отходят от “маркетинговой гонки вооружений”, которая уже привела к тому, что маркетинговые бюджеты чуть ли не вдвое превышают расходы на R&D. Помимо этого, для успешной разработки новых препаратов в корпорациях сокращается бюрократичность и оказывается содействие лучшим ученым. Подобная политика защищает крупные фармацевтические группы компаний, подобные “Glaxo Smith Kline”, и опровергает теорию о том, что более динамичные новые предприятия, в частности из биотехнологического сектора, выживут с рынка традиционных крупнейших отраслевых лидеров. Происходит разделение двух частей процесса изыскания препаратов – на открытие сверхрискованных “первых в своем классе” революционных лекарственных средств и создание “лучших в своем классе”, таких как Lipitor/Липримар (аторвастатин) компании “Pfizer”. Сочетая эти процессы, лидеры отрасли устанавливают для подразделений R&D различные требования, при этом стремятся покончить с низкой продуктивностью по обоим направлениям.

Изыскания “первого в своем классе” препарата требуют высочайшей квалификации в области экспериментальной биологии и постоянного сотрудничества с академическими учеными на протяжении многих лет. Разработка препаратов “лучших в своем классе” нуждается в поддержании высоких темпов и ее проводят фармакологи с привлечением патентоведов. Кроме того, компании отказываются от традиционной модели “мгновенных блокбастеров”, когда препараты регистрируют с целью использования для очень широкой популяции пациентов и потом получают массу непредвиденных побочных эффектов. Больше оправдывает себя модель “постепенных блокбастеров”, когда новые показания регистрируют по мере проведения клинических испытаний у пациентов со схожими генетическими или терапевтическими профилями.

Разработка лекарственного средства начинается с синтеза препарата, затем препарат проходит доклинические испытания (на животных), клинические испытания (на людях, фазы I-III), только после этого поступает в продажу. Наибольшее число препаратов в настоящее время создается для лечения рака, инфекционных заболеваний, заболеваний центральной нервной системы. Весь процесс вывода препарата на рынок занимает 6-12 лет, а затраты на разработку лекарственного средства составляют $600-1200 млн. При этом из 100 тыс. исследованных веществ лишь 100 проходят клинические испытания, только 10 из них поступают в продажу, всего 2 приносят прибыль.

Рынок будет продолжать абсорбировать изменения, которые ведут к формированию новой экономической реальности в этом секторе мировой экономики. Среди изменений – смещение экономического роста из стран со зрелым рынком в страны с формирующимся рынком; нарастающий разрыв между появлением новых медицинских препаратов и истечением срока действия патентов на уже имеющиеся оригинальные препараты; расширение сектора медицинской продукции особого спроса и продукции, узко ориентированной на определенные потребительские ниши. (БИКИ/Химия Украины, СНГ, мира)