По поручению правительства Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела проверку выполнения Закона “Об обращении лекарственных средств” и предложила пакет поправок к нему. Об этом рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.
– Закон “Об обращении лекарственных средств” вступил в действие в конце 2010 г. Прошло совсем немного времени, а к нему уже возникло множество претензий. Почему именно ФАС была поручена проверка того, как исполняет закон Минздравсоцразвития?
– В российском антимонопольном законодательстве есть статьи, которые посвящены антиконкурентным действиям различных органов власти и местного самоуправления. Часть этих норм запрещает совершать акты и действия, которые препятствуют выходу на рынок каких-либо товаров и предъявлять требования, не установленные законом. В этом смысле наше ведомство занимается не только конкуренцией между компаниями, но и условиями обращения товара на рынке, в данном случае – лекарственных препаратов. Этот комплекс вопросов был предметом правительственного поручения и нашей проверки Минздравсоцразвития. В частности, порядок регистрации лекарств, который предусмотрен законом. В рамках этой проверки мы увидели и институциональные несовершенства самого закона, и признаки нарушений статьи 15 антимонопольного законодательства при выполнении чиновниками своих обязанностей по действующим нормам.
– Разве они не были видны в процессе обсуждения и принятия закона, почему вы не возражали тогда?
– Мы и тогда видели риски, связанные с введением определенных норм закона, выступали против этих позиций. Тем не менее есть профильное ведомство, которое отвечает за эту сферу. И если оно считает, что эти нормы правильные, то его доводы, естественно, принимаются правительством. К тому же пока закон не начал действовать, трудно было спорить с гипотетическими утверждениями о том, что “все будет хорошо”. Сейчас же накопился конкретный опыт применения закона, появилось поручение правительства о проведении его оценки с участием независимых экспертов. В результате какие-то опасения, о которых говорили не только мы, подтвердились. Для нас стало более очевидно то, что необходимо переосмыслить. Наши поправки касаются создания прозрачной регистрационной среды, устранения избыточного и необоснованного административного давления при регистрации лекарств, а также понуждения должностных лиц, чтобы они корректно относились к своим обязанностям и своевременно исполняли их в рамках тех сроков, которые указаны в законе.
– Ваше ведомство подготовило пакет поправок. Какие из них вы считаете наиболее важными?
– Если говорить об укрупненных блоках поправок, то самое главное – возможность арбитражного рассмотрения решений уполномоченного органа и экспертной организации. Если ваше лекарство зарегистрировано и обращается на основных мировых рынках, то есть вы прошли более серьезные регистрационные процедуры, чем предусмотрено в России, но при этом вас не пускают на российский рынок, опираясь на какие-то второстепенные детали, то это как минимум странно. Предложенные нами поправки уберут асимметрию между регистрирующим органом и субъектами рынка, дадут возможность субъектам защитить свои права. Это сделает отношения цивилизованными, уменьшит произвол, расширит возможности для конкуренции, создаст более прозрачные условия на рынке.
– Вы предлагаете также упростить процесс получения разрешений на клинические исследования лекарств.
-: Да, второй по важности – комплекс поправок, позволяющих отделить процедуру проведения клинических исследований (КИ) от регистрации препарата. Сейчас они возможны только в связи с регистрацией. Между тем, задан курс на инновационное развитие страны. В фармакологии это постоянный поиск новых молекул, новых терапевтических свойств, новых возможностей. Но их можно найти только тогда, когда промежуточные результаты можно протестировать в рамках КИ. Сейчас это невозможно. Ведь далеко не все препараты, которые успешно прошли КИ, регистрируются, так как компании соразмеряют экономические выгоды, конкурентную среду, емкость рынка и т. п. Мы должны дать возможность научным центрам проводить КИ в процессе исследований. В поправках мы постарались детально описать процедуру принятия решения о проведении КИ, сделать ее ясной, понятной, без двойных обращений за разрешением на их проведение, которые требуются законом сейчас.
– Еще одна ваша поправка касается препаратов, предназначенных для лечения редких (орфанных) заболеваний. Чем она вызвана, ведь новый Закон “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” это понятие уже ввел?
– Само по себе введение понятия “орфанные заболевания” в 323-й ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” мало чему помогает. Необходимы поправки в 61-й ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, обеспечивающие их ускоренную регистрацию. Необходима организация научной работы по направлениям в соответствующих клинических центрах. Необходима разработка методических подходов к определению этих заболеваний, начиная с первичного звена, и маршрутизация пациентов с предполагаемым диагнозом из первичного звена в те самые научные центры, которые еще предстоит определить. Что же касается упрощенной регистрации препаратов для лечения орфанных заболеваний, то мы предлагали ввести эти процедуры в 61-м ФЗ, когда он обсуждался, но тогда предложение не нашло поддержки. Для компаний, которые разрабатывают эти препараты, во всем мире создаются преференции, в том числе и при регистрации препаратов, поскольку пациентов мало, рынок небольшой. Но лечить их необходимо, поэтому требуются значительные инвестиции. Поскольку это понятие наконец введено в наше законодательство, мы предлагаем обеспечить для них особый режим регистрации. А то у нас понятие появилось, а зарегистрировать эти препараты по современным правилам практически невозможно.
– Законом предусмотрен порядок государственной регистрации цен на лекарства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств. Как утверждают в Минздравсоцразвития, это уже позволило сдерживать рост цен на них.
– Это так, но что происходит с их наличием в аптеках? По данным Росздравнадзора, в ряде регионов в аптеках отсутствует половина этого ассортимента. И положение будет только ухудшаться, поскольку в рыночной экономике невозможно заставить производителей и товаропроводящую цепочку что-либо делать себе в убыток. Во всех развитых странах правительства заботятся о снижении цен на рынке. Эта цель реализуется по-разному, но магистральный путь лежит не в русле административного ограничения, а в создании условий для конкуренции. Для этого государства стимулируют приход и регистрацию в стране лекарств-копий (дженериков).
Например, в США еще в 1984 г. был принят закон, который определяет, что дженерики являются полностью идентичными оригинальным препаратам, это утверждение о взаимозаменяемости красной нитью проходит по всем регистрационным процедурам. Регистрация дженериков максимально облегчается: подается сокращенное досье, не надо проводить полный цикл КИ, достаточно доказать их био- или фармэквивалентность, поскольку все исследования уже были проведены при создании оригинального препарата. Это ускоряет их вывод на рынок, цена на препарат стремительно обваливается. В США дженерики занимают очень большую долю рынка, а страховые компании и регуляторы запрещают возмещать деньги пациентам на приобретение оригинальных лекарств, если есть дженерики. Бюджеты экономят большие средства, лекарства становятся более доступными, что отражается и на продолжительности жизни, и на ее качестве. У нас же регистрация – сложный многоэтапный процесс вне зависимости от того, регистрируете вы оригинальный препарат или копию. Требуется заново подать практически такое же досье, как на оригинальный препарат. Кроме того, производители оригинальных препаратов проводят колоссальную работу по дискредитации дженериков, целая армия медицинских представителей лжет по поводу дженериков, у пациентов создается психоз по отношению к ним. А государство вместо того, чтобы все это пресекать, анализировать и разъяснять людям, что это неправда и недобросовестная конкуренция, делает наоборот – усложняет их регистрацию и приход на рынок. У нас нигде не указано, что дженерики взаимозаменяемы с оригинальными препаратами. Химия, биология и математическая статистика отходят на второй и третий план, на первом – маркетинг. Для государства это недопустимо. Наши поправки могут изменить ситуацию к лучшему и создать условия для конкурентного снижения цен, сохраняя весь ассортимент препаратов на полках аптек.
– Вы знакомы с практикой других стран. Скажите, везде законы принимаются и совершенствуются вот так – методом проб и ошибок?
– Законодательство всегда развивается методом проб и ошибок. Развиваются правоотношения, возникают новые стратегические задачи – и законодательство идет вслед за ними. Конечно, лучше, когда законодатель учитывает известные риски, имеющийся на момент принятия решения опыт и не пытается их игнорировать. Закон никогда не будет идеален для всех. Но есть вещи, которые неоспоримы, и у нас уже есть опыт, чтобы предвидеть, как они будут реализованы. Мне кажется, проблема не только в качестве закона, но и в том, что его можно понимать по-разному. Закон должен быть прописан так, чтобы его можно было трактовать однозначно. Либо обществу надо предложить соразмерные методы защиты. Например, в антимонопольном законодательстве есть положения, которые могут трактоваться широко, но у всех контрагентов ФАС есть возможность доказать в суде, что мы трактуем что-то слишком широко. И это уравновешивает те преимущества, которые получает антимонопольный орган при регулировании. А закон об обращении лекарств написан так, что невозможно оспорить или опротестовать решение экспертов или регулятора. Вам просто говорят: ваш препарат никуда не годится – и все. Это улица с односторонним движением, что также уникально для мировой практики по регистрации лекарств.
– Вы подготовили свои поправки. Что дальше?
– Мы обсудили их с экспертами – в целом они нас поддержали. Затем доработали их с учетом экспертных замечаний и направили в Минздравсоцразвития. Сейчас их изучают там, причем часть уже согласована с коллегами из министерства, остальные будем обсуждать. Повседневная наша работа направлена на то, чтобы позиции сближались. (Российская газета/Химия Украины, СНГ, мира)