Болгария: фармацевтический рынок, 2011 год

Ситуация в сфере здравоохранения в Болгарии отличается значительной нестабильностью, которая проявляется частой сменой руководства Министерства здравоохранения, а также большими изменениями в законодательной сфере, регулирующей деятельность участников фармацевтического рынка. За последние несколько лет правительством была предложена череда нововведений в сфере здравоохранения, большинство из которых было негативно воспринято теми или другими заинтересованными сторонами: фармацевтическими компаниями, дистрибуторами, владельцами аптечных учреждений, общественными организациями и пациентами. Многие из этих мер так и не были воплощены в жизнь, другие были внедрены, но не дали желаемого эффекта, однако система здравоохранения Болгарии активно развивается и продолжает интеграцию в ЕС.

Тенденции, прогнозы и перспективы

Фармацевтический рынок Болгарии почти не затронул кризис. Темпы его прироста остались на прежнем уровне. Так, в 2011 г. объем продаж лекарственных средств увеличился на 11,8% в денежном выражении и достиг EUR1058 млн. Темпы прироста рынка в натуральном выражении составили 5,2%. Однако этот показатель для госпитального и аптечного сегментов фармацевтической отрасли значительно варьирует. Объем госпитального сегмента в 2011 г. сократился на 0,8% по сравнению с 2010 г., а аптечного – возрос на 14%. При этом доля аптечного сегмента в структуре фармацевтического рынка в 2011 г. достигла 87%.

Отмеченная в Болгарии общеевропейская тенденция к старению населения не позволяет давать благоприятный прогноз развития фармацевтического рынка этой страны, поскольку доступность лекарственных средств для населения остается на относительно низком уровне. Это обусловлено высоким уровнем доплат со стороны пациентов при приобретении лекарственных средств. Так, по итогам 2011 г. расходы домохозяйств на лекарственные средства аккумулировали 66% объема затрат и только 34% покрыло государство. Согласно прогнозам аналитической компании “IMS Health”, данное соотношение в 2012 г. составит 64% и 36% соответственно. При этом расходы государства на препараты значительно уступают аналогичному показателю в среднем по ЕС. Для сравнения: доля расходов на лекарственные средства фондов медицинского страхования, страховых компаний и государственного бюджета в структуре затрат на лекарственные средства в других европейских странах составляет 85%.

Таким образом, игроки фармацевтического рынка Болгарии ведут деятельность в напряженных социально-экономических условиях. В структуре государственных расходов на здравоохранение превалируют затраты на реимбурсацию стоимости лекарственных средств. Расходы на проведение тендеров МЗ Болгарии и медицинскими учреждениями занимают соответственно 2 и 3 позиции.

Объем продаж безрецептурных препаратов по итогам 2011 г. увеличился на 13,2%, а аналогичный показатель для рецептурных лекарственных средств – на 11,6%. Рецептурные препараты в структуре продаж на фармацевтическом рынке Болгарии аккумулирует 68% в денежном и 83% в натуральном выражении. Отдельно необходимо обратить внимание на значительные темпы прироста объема продаж диетических добавок, которые в 2011 г. составили 20%. Кунчо Трифонов, представитель аналитической компании “IMS Health”, отметил, что повышение данного показателя было бы ошибочно списывать на проявление позитивной динамики рынка в целом и, соответственно, увеличения потребления лекарственных средств. По его мнению, это связано с низкой доступностью препаратов, поэтому пациенты предпочитают приобретать менее дорогостоящие диетические добавки.

Удельный вес оригинальных препаратов в структуре продаж на фармрынке Болгарии по итогам 2010 г. достиг 49% в денежном выражении. Доля дженерических лекарственных средств в натуральном выражении по итогам 2010 г. составила 80%, а, по предварительным данным, за 2011 г. сократилась до 75%. Консолидация среди фармацевтических компаний относительно невелика. Так, топ-10 компаний по объему продаж в денежном выражении по итогам 2010 г. аккумулировала 43% рынка. В течение нескольких лет компания “Actavis” удерживает лидирующую позицию в данном списке.

Экономический спад вынуждает правительство Болгарии внедрять меры, направленные на экономию расходов на здравоохранение, в частности, задействовать механизмы, призванные снизить стоимость лекарственных средств. Однако, по данным “IMS Health”, в ближайшие несколько лет (до 2017 г.) среднегодовой прирост объема фармацевтического рынка Болгарии будет оставаться на уровне 6-8% в денежном выражении.

Сегмент дистрибуции лекарственных средств в Болгарии отличается высоким уровнем консолидации. Так, топ-5 ведущих компаний по объему продаж в денежном выражении аккумулируют около 83% рынка. В топ-5 крупнейших дистрибуторов, работающих в Болгарии, вошли “Libra” (принадлежит общеевропейской дистрибуторской компании “Phoenix AG”), “Sopharma Trading” (“Sopharma”), “Sting” (болгарский дистрибутор), “Farkol” и “Hygia” (принадлежит “Actavis”). При этом крупнейшим поставщиком в аптечные учреждения является “Sting”, а в медицинские учреждения – “Sopharma Trading”.

Поскольку дистрибуция лекарственных средств в Болгарии сопряжена с рядом сложностей, таких как низкая маржинальность, работа по предоплате производителям, предоставление препаратов аптечным и медицинским учреждениям в кредит, что требует выведения из оборота большого объема собственных средств дистрибуторов, поэтому последние все чаще начинают активно развивать дополнительные направления работы, например маркетирование изделий медицинского назначения. В 2010 г. появились первые проблемы, связанные с таким методом организации бизнеса, – фонд медицинского страхования начал задерживать выплату средств аптекам. Особенно остро данная проблема стояла в отношении дорогостоящих лекарственных средств, цена которых полностью покрывалась фондом, поскольку аптеки не имели финансовой возможности самостоятельно их приобретать. Кроме того, оплата продукции медицинскими учреждениями занимает длительное время.

В последние несколько лет раздел закона о лекарственных средствах для человека, посвященный деятельности аптечных учреждений, является предметом горячих дискуссий, в частности обсуждаются вопросы, кем должен быть собственник аптеки, каким количеством аптечных учреждений может владеть один человек, какой товар может отпускать сотрудник аптеки и кем он должен быть. При этом спорящие разделились на 2 лагеря. Первый – Ассоциация владельцев аптек, отстаивающая интересы аптечных сетей, второй – Болгарский фармацевтический союз, защищающий интересы фармацевтов. Первые считают, что оптимальным вариантом развития аптечного сегмента фармацевтического рынка является стимуляция конкуренции, в том числе разрешение создавать аптечные сети и установление различных цен на одни и те же лекарственные средства, что, по их мнению, даст возможность пациентам получить больший доступ к товарам и услугам. Вторые поддерживают противоположную позицию – цены необходимо сделать фиксированными, а создание аптечных сетей следует запретить. Кроме того, установить минимальное расстояние между двумя аптеками на уровне 500 м (из расчета 1 аптека на 10 тыс. чел.) и предоставить право на владение аптечным учреждением лишь фармацевтам (только 1 аптекой). Они также отстаивают необходимость субсидирования со стороны государства аптек, работающих в небольших городах, а также недавно отрытых и необходимых объектов.

По данным “IMS Health”, по состоянию на конец 2010 г. в Болгарии насчитывалось 3925 аптек. В 2010 г. средний оборот 1 аптеки составил 408 тыс. левов (EUR204 тыс.). При этом отмечен достаточно большой разброс по данному показателю – от 40 тыс. до миллионов левов. При этом прогнозируется сокращение числа аптечных учреждений по экономическим причинам.

Согласно мнению МЗ Болгарии, установление фиксированных цен, введение географических ограничений и прочего защищает интересы фармацевтов, а не пациентов, в связи с чем государственный орган не поддержал эти предложения. Так, по данным МЗ Болгарии, установление фиксированных цен может привести к их росту на самые популярные терапевтические группы (например препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) лекарственных средств в среднем на 11%, а для некоторых товаров на 30-100%. В стране должен работать только один механизм, создающий точку отсчета для установления розничных цен – референтная цена. Наряду с этим некоторые препараты продают по значительно более низкой стоимости, чем их референтная цена, несмотря на то, что в стоимость лекарственного средства включена оптово-отпускная и розничная торговые наценки и НДС. Кроме того, существует множество нюансов, влияющих на формирование розничной стоимости препарата в аптеке, например, льготы от государства и промоакции. Аптечные сети могут предлагать значительные скидки, поскольку их доход в большей мере обусловлен масштабами бизнеса.

Закон о лекарственных средствах для человека не регулирует возможности работы в аптеке лиц без фармацевтического образования, однако в постановлении МЗ Болгарии указано, что некоторые виды работ в аптеке может выполнять лицо без этого образования. Так, по данным за 2010 г., 4 тыс. человек работают в аптеках в качестве вспомогательного персонала. Для сравнения: в Болгарии в аптечных учреждениях работает около 3,6 тыс. фармацевтов. В настоящее время действует ограничение – 1 человек имеет право владеть не более чем 4 аптеками, однако эта мера весьма условна, поскольку 1 человек может отрыть несколько компаний, каждой из которых будет принадлежать по 4 аптеки. Последние изменения, внесенные в закон о лекарственных средствах для человека, привели к объединению и переводу из подчинения Совета министров МЗ Болгарии двух комитетов, которые определяют, подлежит ли препарат реимбурсации и в какой мере, а также занимаются расчетом референтных цен. Ожидается, что это позволит сократить срок ожидания при рассмотрении запроса о внесении в список реимбурсируемых препаратов с 165 до 30 дней.

Реформы – сложно и дорого, но остро необходимо

Болгария прошла сложный путь реформирования. Эти изменения коснулись всех сфер жизни, в том числе и здравоохранения. Однако, несмотря на все сложности, в Болгарии уже более 10 лет существует институт государственного медицинского страхования, а с 2004 г. внедрена система референтного ценообразования, призванная регулировать уровень возмещения стоимости лекарственных средств (реимбурсации). Наряду с позитивными изменениями в сфере здравоохранения на фармрынке Болгарии существует и ряд проблем, одной из которых является политическая нестабильность. Так, только в 2010 г. сменились 3 министра здравоохранения, что привело к нестабильности на рынке и сложностям с планированием действий для игроков рынка в долгосрочной перспективе, что обусловило снижение инвестиционной привлекательности данной сферы.

Правительством был внедрен ряд нововведений в законодательство, большинство из которых рассчитано на сокращение расходов на лекарственные средства со стороны государства и пациентов, однако при этом не были учтены интересы игроков рынка, что может привести к спаду на фармрынке. По мнению заинтересованных сторон, факторами, способными замедлить его развитие, являются низкий уровень расходов на препараты из расчета на душу населения в Болгарии по сравнению с другими странами – членами ЕС, а также относительно низкая сто-имость лекарств. Также значительные ограничения на развитие фармацевтического рынка накладывают нормы закона о государственных закупках, регламентирующие порядок приобретения лекарственных средств МЗ Болгарии и медицинскими учреждениями.

Также представители фармацевтических компаний опасаются, что снижение цен на их продукцию в одной стране через механизм внешнего референтного ценообразования может привести к снижению стоимости этих препаратов на других рынках, а это может нанести значительный урон их бизнесу. Кроме того, если референтная стоимость лекарственного средства, определенная путем внешнего референтного ценообразования, будет критично низкой и не сможет покрывать затраты компании на разработку, производство, продвижение и маркетирование препарата, то ее руководство может принять решение об отзыве лекарственного средства с рынка. Это в конечном итоге может привести к замене метода лечения по немедицинским причинам. Метод внешнего референтного ценообразования в Болгарии, предполагающий расчет средней стоимости в 8 странах на основе трех наиболее низких цен на соответствующие лекарственные средства, закладывает основу для развития параллельного импорта в рамках ЕС, что может привести к дефициту некоторых лекарственных средств в Болгарии.

Развитие системы здравоохранения в Болгарии

В 1998 г. в Болгарии была принята Национальная стратегия в сфере здравоохранения. В том же году был основан Национальный фонд медицинского страхования (НФМС), обязательства по финансированию системы здравоохранения стали распределяться между ним и государственным бюджетом. Каждый гражданин Болгарии обязан оказывать финансовую поддержку национальной системе здравоохранения путем внесения взносов в НФМС. Таким образом формируется бюджет этой организации. Сумма взноса определяется как процент от ежемесячного дохода каждого гражданина. В Болгарии взносы в НФМС являются обязательными и составляют 6% дохода лица и выплачиваются работодателем и/или застрахованным пациентом. Государственная система медицинского страхования гарантирует предоставление определенного пакета медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с принципами солидарности, справедливости, равенства доступа к медицинской помощи.

НФМС создан как общественная организация, функционирующая независимо от системы здравоохранения. Основная цель НФМС – обеспечение свободного и равного доступа к медицинской помощи застрахованных лиц в объеме, предусмотренном условиями контракта, заключенного с подрядчиком – Региональным фондом медицинского страхования. Бюджет НФМС формируется независимо от государственного бюджета. В состав руководства НФМС входят представители застрахованных лиц, однако данная система не эффективна, пациенты не могут реально влиять на финансовую политику фонда.

Из государственного бюджета оплачивается медицинская страховка для некоторых групп граждан (пенсионеров, студентов, безработных), эти взносы аккумулируют около 40% взносов НФМС. Также из государственного бюджета финансируется приобретение некоторых лекарственных средств для использования в медицинских учреждениях.

Референтное ценообразование и реимбурсация

В марте 2004 г. в Болгарии НФМС была создана новая методология расчета уровня реимбурсации стоимости лекарственных средств и критерии ценообразования для них. Так, с помощью сравнения цен в референтных странах определяли референтную (базовую) стоимость препарата, которая полностью или частично возмещалась НФМС. С целью организации системы референтного ценообразования и реимбурсации стоимости лекарственных средств Совет министров Болгарии по предложению министра здравоохранения создал Комитет по ценам лекарственных средств, условия работы которого определяются соответствующими нормативными актами. Лекарственные средства, реимбурсируемые НФМС, должны соответствовать следующим критериям: должны быть зарегистрированы и получено разрешение на их маркетирование; должны быть предназначены для терапии заболеваний в амбулаторных условиях, перечисленных НФМС; международное непатентованное название лекарственного средства должно присутствовать в списках реимбурсированных препаратов по крайней мере трех из указанных стран.

В зависимости от заболевания, для лечения которого предназначен препарат, выделяют 3 категории возмещения стоимости лекарственных средств: категория I – лекарственные средства для лечения болезней с низким уровнем распространенности и заболеваемости, но которые приводят к серьезным проблемам со здоровьем и инвалидности; категория II – препараты для лечения заболеваний, характеризующихся высокой распространенностью, длительным течением и непрерывностью лечения; категория III – лекарства, которые не включены в предыдущие две категории. Стоимость препаратов, относящихся к первым 2 категориям, реимбурсируется в полном объеме, а лекарственных средств категории 3 – на 75%. Референтные группы формируются на основе препаратов с одинаковыми действующим веществом и формой выпуска.

В 2010 г. в список референтных стран входили Румыния, Чехия, Эстония, Греция, Венгрия, Литва, Португалия и Испания. 20 декабря 2010 г. Советом министров было принято решение о замене Чехии и Венгрии в данном списке на Францию и Словакию. Это нововведение было обусловлено стремлением замены стран с плавающим курсом евро. Планируется, что при формировании референтной цены в одну группу будут включать как оригинальные, так и дженерические препараты с одинаковыми действующим веществом и формой выпуска. При отсутствии информации о ценах производителей в референтных странах или в случае, если данный препарат не представлен на этих рынках, референтная цена формируется с использованием дополнительных стран для сравнения: Бельгии, Чехии, Польши, Латвии и Венгрии. В случае, если удалось найти данные только в 2 странах, то референтная цена рассчитывается как среднее этих показателей.

Важным нюансом в данном случае является то, что при сравнении учитывают 3 наиболее низкие цены в референтных странах. При этом референтное ценообразование применяют только к рецептурным лекарственным средствам. Цена продукта, который будет включен в базовый перечень лекарственных средств (БПЛС) и будет финансироваться за счет государственных средств, формируется на основе цен производителей. БПЛС включает лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, необходимые для удовлетворения медико-санитарных потребностей населения, реимбурсация стоимости которых проводится за счет средств бюджета НФМС; государственного бюджета; бюджета медицинских учреждений, в том числе больниц, находящихся в государственной и/или муниципальной собственности.

В БПЛС Болгарии лекарственные средства в зависимости от источника финансирования их приобретения разде-лены на 4 группы: препараты для лечения заболеваний, которое оплачивается в соответствии с законом о страховании здоровья; препараты, стоимость которых покрывается за счет средств бюджета медицинских учреждений, а также больниц, находящихся в государственной и/или муниципальной собственности; препараты, предназначенные для лечения заболеваний, возмещение затрат на которые выходит за рамки закона о страховании здоровья и выплачивается в соответствии со ст. 82, п. 1, п. 8 закона о здравоохранении; препараты для лечения СПИДа и инфекционных заболеваний, приобретение которых финансируется государственным бюджетом. Для лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, определяется максимальная цена при продаже в розничной сети, а для безрецептурных лекарственных средств – цена регистрируется министерством здравоохранения. Заявка на регистрацию лекарственного средства подается маркетирующей организацией в Комитет по ценам на лекарственные средства. При этом предоставляется информация о себестоимости лекарственного средства, а также расчет референтной цены в валюте референтной страны или евро. МЗ утверждает стоимость лекарственного средства, представляющую собой среднее 3 наиболее низких цен. Кроме того, НФМС имеет право самостоятельно проводить переговоры по стоимости препаратов, подлежащих реимбурсации, которая может быть ниже зарегистрированной МЗ. К установленной предельной (референтной) стоимости препарата в ценах производителя прибавляются фиксированные оптово-отпускные и розничные торговые наценки. На завершающем этапе формирования розничная стоимость лекарственного средства увеличивается за счет начисления НДС в 20%. Именно такое высокое значение ставки НДС в Болгарии в течение нескольких лет дает почву для дискуссий, лейтмотивом которых является то, что снижение НДС может стать действенным механизмом, позволяющим снизить стоимость лекарственных средств.

Размеры оптово-отпускных и розничных торговых наценок в Болгарии

12 марта 2012 г. Министерство здравоохранения Болгарии опубликовало для общественного обсуждения проект очередных законодательных изменений, направленных на снижение стоимости лекарственных средств, реимбурсируемых НФМС. В частности, предлагается заморозить цены на лекарства, стоимость которых реимбурсирует НФМС, на уровне 2010 г. Это позволило бы вернуться к более низким ценам на препараты для гормональной терапии редких заболеваний, иммуносупрессанты, которые 1 марта 2010 г. были внесены в список лекарственных средств, реимбурсируемых НФМС, и цены на которые повысились в 3-4 раза. Это также позволит предотвратить рост цен на лекарственные средства, применяемые для лечения онкологической патологии, которые должны закупаться медицинскими учреждениями на конкурсной основе (тендер). Согласно оценкам представителей МЗ Болгарии, данные меры позволят сэкономить 10-15 млн. левов или в среднем снизить стоимость этих препаратов на 50%. Также предлагается предоставить НФМС право участия в переговорах об установлении цены не только на те препараты, стоимость которых реимбурсируется полностью, но и на все подлежащие возмещению лекарственные средства.

Еще одной мерой, направленной на ужесточение контроля процесса ценообразования, стала отмена порядка, согласно которому фармацевтическим компаниям в течение определенного периода должны были сообщить об изменении цен на препарат в референтных странах, а также введение финансовых санкций в случае невыполнения данного предписания. Предлагается также добавить в список референтных стран Македонию, Сербию и Турцию, что должно позволить лучше контролировать цены на лекарственные средства, импортируемые из-за пределов ЕС. Однако данная мера, как и разрешение рассчитывать референтную цену на базе только двух стран сравнения, вызвало сопротивление со стороны фармацевтических компаний, поскольку этот подход может привести к снижению цен ниже уровня рентабельности для многих производителей, работающих в ЕС. Это связано с различной себестоимостью разработки, производства, продвижения и маркетирования фармацевтической продукции в ЕС и развивающихся странах. Интересными также представляются данные о соотношении показателей ВВП на душу населения в Болгарии и среднего показателя для ее референтных стран. Так, средний показатель ВВП на душу населения в референтных странах превышает таковой в Болгарии в 10 раз. Однако с теоретической точки зрения при формировании списка референтных стран целесообразнее подбирать государства, чьи макроэкономические показатели приближены к таковым страны, проводящей сравнение (или наиболее важные события последних лет в сфере здравоохранения Болгарии).

В 2010 г. был расширен список препаратов, подлежащих реимбурсации; врачам общей практики было предоставлено право назначать различные виды специализированной медикаментозной терапии; увеличен объем параллельного экспорта лекарственных средств; снижена стоимость лекарственных средств; сокращен объем прямых закупок медицинскими учреждениями; задержки выплат НФМС аптечным учреждениям и дистрибуторам; сокращение объема потребления пациентами из-за нарастающих ожиданий экономического спада; недостаточное финансирование здравоохранения, дистрибуторы согласились снизить размер оптово-отпускной наценки до 6%, ранее этот показатель варьировал в пределах 6-9% (что обеспечило экономию в 30 млн. левов).

В 2011 г. были проверены цены на 1624 лекарственных средства, входящие в категории 1 и 3 БПЛС, по результатам проверки стоимость 842 из них была снижена. Наряду с этим Цветан Райчинов, председатель Болгарской медицинской ассоциации, отметил, что, по его оценкам, за последние 6 лет стоимость лекарственных средств увеличилась в 6-7 раз, это вызывает беспокойство. Одними из причин данного явления, по словам председателя, являются отсутствие прозрачности системы ценообразования и низкий уровень участия в данном процессе представителей профессиональных организаций. По итогам 2011 г. НФМС превысил свой бюджет.

25 июля 2011 г. было принято постановление, согласно которому только фармацевты имеют право отпускать рецептурные препараты.

9 января 2012 г. создана электронная база данных розничных цен на лекарственные средства, предназначенная для более эффективного контроля процесса ценообразования.

17 января 2012 г. в Болгарии разрешена продажа безрецептурных лекарственных средств посредством сети Интернет.

Министр здравоохранения Болгарии С. Константинов выдвинул несколько предложений, внедрение которых могло бы способствовать снижению цен на лекарственные средства, например, посредством уменьшения стоимости электроэнергии для производителей фармацевтической продукции, снижения ставки НДС, внедрения электронной системы назначения лекарственных средств и прочих IT-технологий. Кроме того, он подчеркнул ведущую роль НФМС в достижении договоренностей о более низких ценах на лекарственные средства. Константинов напомнил, что в 2012 г. МЗ Болгарии не принимает участия в проведении тендеров по приобретению препаратов, отдав эту функцию медицинским учреждениям. Такая децентрализация закупок будет способствовать увеличению доступа пациентов к лекарственным средствам, а также уменьшению времени ожидания и количества административных процедур, необходимых для прохождения фармацевтическими компаниями и дистрибуторами. Однако игроки рынка считают, что децентрализация порядка проведения тендеров по приобретению лекарственных средств привела к увеличению административного документооборота, что стало основой для возникновения процедурных задержек.

Бойко Борисов, премьер-министр Болгарии, в интервью 25 февраля 2012 г. отметил, что он не поддерживает предложение министра здравоохранения о снижении НДС на лекарственные средства, мотивируя это тем, что налоговый прессинг в стране и так является одним из наиболее низких в Европе, снижение ставки НДС для препаратов даст повод для аналогичных предложений по отношению к другим товарам, что может создать неблагоприятную экономическую ситуацию. (Аптека/Химия Украины, СНГ, мира)