СНГ: с 2013 года российских фармпроизводителей могут не допустить на украинский рынок

С 1 января 2013 г. в стране вступает в силу требование, по которому все импортные лекарства должны быть произведены по стандартам GMP. Чтобы получить подтверждающий этот факт сертификат, производителю необходимо пройти аудит. Пока только одна российская фармкомпания смогла сделать это, еще 20 ждут своей очереди.

С ноября 2011 г. украинские производители лекарств, не подтвердившие соответствие стандартам GMP (Good manufacturing practice, Надлежащая производственная практика), не могут пройти процедуру регистрации препаратов. С 1 января 2013 г. эти требования распространятся и на зарубежных поставщиков лекарств. Без сертификата качества, выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам и подтверждающего, что предприятие отвечает стандартам GMP, доступ на рынок будет закрыт. В России же сертификация по GMP станет обязательной лишь с 2014 г.

Как рассказали в Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), инспектирование по системе GMP для поставок в Украину решили пройти 23 российские фармкомпании, однако сертификат получила только “Петровакс Фарм”. Вскоре аналогичный документ должен получить “Полисан”. “Уверен, что инспектирование пройдут такие компании, как “Нижфарм”, “ЗиО Здоровье” и “Сотекс”, – сообщил исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев. – На этих предприятиях размещены контрактные производства западных фармкомпаний, потому они постоянно проходят аудит у иностранных коллег”. “Фармстандарту”, который также имеет контрактные производства, в выдаче украинского сертификата было отказано, утверждает Дмитриев. В компании рассказали, что в конце августа 2012 г. на предприятии “Фармстандарт-Лексредства” проводился аудит. В октябре по его итогам были получены замечания украинских инспекторов. По словам представителя “Фармстандарта” Ильи Крылова, компания сейчас работает над устранением замечаний и потом продолжит сертификацию. По словам менеджера по связям с общественностью “Петровакс Фарм” Анны Емцовой, компания получила сертификат соответствия производства правилам GMP от Государственной службы Украины 21 июня 2012 г. Аудит ничем не отличался от аналогичных процедур, проводимых Словацкой государственной инспекцией, а также аудитов международных фармацевтических компаний – партнеров “Петровакс Фарм”, утверждает Емцова.

По информации Виктора Дмитриева, украинский инспекторат заранее знает, что ряд российских компаний аудит пройти не сможет: “Им рекомендуют еще на стадии консультаций отказаться от участия в этой процедуре, поскольку в их случае это бесполезная трата времени и денег”. Эксперт уточнил, что аудит стоит несколько тысяч долларов в зависимости от объемов производства.

Поток лекарств из России в Украину, безусловно, оскудеет, считает независимый эксперт фармацевтического рынка Давид Мелик-Гусейнов. Однако для российских компаний это не очень большой рынок. По данным эксперта, доля экспорта лекарственных препаратов составляет 8% от всего объема российского фармпроизводства. Из них 89% приходится на Украину, Беларусь и Казахстан. Доля экспорта “Фармстандарта” в объеме продаж составляет порядка 2%, из них на Украину приходится менее 1%, уточнил Илья Крылов.

На рознично-коммерческом рынке Украины продукция российских производителей занимает по итогам 9 месяцев 2012 г. порядка 3%, добавляет директор по исследованиям и консалтингу “Фармэксперта” Николай Беспалов. За год продажи российских компаний в украинской рознице выросли на 22%. На поставках большинства крупных российских экспортеров эта мера не должна отразиться, уверен Беспалов: компании, лидирующие по объемам продаж в Украине, имеют сертификаты GMP. Дефицита лекарств на украинском рынке Николай Беспалов также не прогнозирует, поскольку запрет коснется сегмента дженериков, и без того хорошо представленного в Украине локальными производителями.

Крупнейшие российские фармкомпании на коммерческом рынке Украины

Источник: «Фармэксперт». (РБК daily/Химия Украины, СНГ, мира)