Минпромторг подготовил проект “Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств”. Фактически это российский аналог европейского свода стандартов фармпроизводства, коротко именуемого GMP. У европейцев свод правил – это объемный пакет документов, детально прописывающих требования ко всем этапам производства. Всего в пакете более двух десятков требований. В России всеобщий переход фармпроизводств на стандарты, соответствующие уровню GMP, должен произойти в 2014 г. Это нужно не только для того, чтобы подтянуть качество российских медикаментов. Федеральная программа развития фармотрасли (“Фарма-2020”) предполагает, что в ближайшие годы российские лекарствами должны активно выйти на мировой рынок.
Объемный документ вмещает требования как к производству готовых форм, так и к исходному сырью – фармсубстанциям. “Мы участвовали в подготовке проекта документа в составе рабочей группы Минпромторга, – сообщил глава Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. – Проект правил, представленный Минпромторгом, в высокой степени соответствует требованиям GMP Евросоюза, вполне соответствуя задачам модернизации фармпрома”. Подготовка правил – это первый этап комплекса мероприятий по переводу российской фарминдустрии на современные стандарты качества. Этот комплекс должен включать организацию национального инспектората, обучение инспекторов GMP. Не менее важно разработать современную Государственную фармакопею, которая также должна быть гармонизирована с международными документами. Современное фармпроизводство – сложнейший механизм, поэтому серьезная задача, которая уже начала решаться, – подготовка профессиональных кадров. (Российская газета/Химия Украины, СНГ, мира)