Международная фармацевтическая компания Janssen Pharmaceutica подписала лицензионное соглашение с ОАО “Фармстандарт” о передаче ему права в России и СНГ на препарат Бедаквилин для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых, сообщила генеральный директор Janssen в России и странах СНГ Наира Адамян. “Подписав данное соглашение, Janssen вносит вклад в попытки изменить ситуацию с лечением туберкулеза в России и мире. Соглашение способствует этому. “Фармстандарт” будет отвечать за производство и коммерциализацию Бедаквилина в России и СНГ, в том числе за регистрацию препарата и взаимодействие с регулирующими организациями по вопросам поставки и доступности препарата”, – заявила она.
Как подтвердил руководитель исследовательских программ Johnson & Johnson (головная компания Janssen) Пол Стоффелс, в мире туберкулезом болеет около 12 млн. человек, при этом около 630 тыс. из них испытывает сопротивляемость к лечению многими препаратами. “Именно это опасно для людей. При этом от туберкулеза ежегодно умирает около 250 тыс. человек”, – добавил он.
Janssen и “Фармстандарт” создают совместный экспертный комитет для обсуждения вопросов юридического, медицинского, производственного характера или связанных с поставками Бедаквилина. Комитет будет также следить за надлежащим использованием Бедаквилина с целью ограничения риска возникновения резистентности к препарату. “Janssen передаст свои технологии и компетенции российскому партнеру для локализации производства, реализуя основные положения стратегии “Фарма-2020″ в России”, – добавляется в пресс-релизе Janssen. В случае регистрации в России Бедаквилин станет первым за последние 40 лет противотуберкулезным препаратом с новым механизмом действия.
“Партнерство с Janssen не случайно, базируется на ряде других проектов с Johnson & Johnson, ведь за последние годы нами было локализовано несколько препаратов компании. Кроме того, сейчас ведутся переговоры о локализации других препаратов в РФ”, – заявил генеральный директор “Фармстандарта” Игорь Крылов. Он отметил, что за последние 10 лет ни одного подобного препарата в России не выпускалось.
Говоря о сроках вывода Бедакливина на российский рынок, глава “Фармстандарта” сообщил, что сначала предстоит его зарегистрировать, начать производство и представить рынку. При этом Крылов надеется, что все договоренности с регулирующими органами будут достигнуты в течение года. “Именно поэтому говорить о цене пока преждевременно. Препарат должен быть доступным”, – добавил он.
“Фармстандарту” принадлежат 4 завода по производству лекарственных средств – ОАО “Фармстандарт-лексредства” (Курск), ОАО “Фармстандарт-УфаВита” (Уфа), ОАО “Фармстандарт-Томскхимфарм” (Томск) и ПАО “Фармстандарт-биолек” (Украина), а также ОАО “Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов”. Общая производственная мощность составляет 1,35 млрд. упаковок в год. Группа выпускает более 250 наименований лекарственных средств, 113 препаратов входят в перечень жизненно важных.
Компания Janssen является фармацевтическим подразделением международной корпорации Johnson & Johnson. За свою историю компания разработала свыше 180 субстанций, 80 из них легли в основу инновационных лекарственных препаратов. В России Janssen одной из первых международных компаний открыла представительство в 1993 г. Проводит большое количество клинических исследований новых препаратов в сотрудничестве с более чем 200 клиническими центрами в 50 городах России. (ПРАЙМ/Advis/Химия Украины, СНГ, мира)