Проблема введения в Украине процедуры лицензирования импорта вызывает все большее беспокойство среди операторов рынка, регуляторов и общественных организаций, представляющих интересы пациентов. Это связано с тем, что до настоящего времени не приняты подзаконные акты, определяющие регламенты в рамках данной процедуры. А до вступления в силу положений Закона Украины от 4 июля 2012 г. № 5038-VI “О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина “активный фармацевтический ингредиент”, осталось меньше месяца. Таким образом, сегодня существует реальная угроза блокировки импорта препаратов, активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk с 1 марта. Выходом из сложившейся ситуации станет принятие Верховной Радой Украины закона об отмене процедуры лицензирования импорта или ее перенос на длительный срок. Вопросы, связанные с введением этого механизма, обсуждались на расширенном совещании Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (далее – ООРММПУ).
В расширенном заседании ООРММПУ участвовали генеральный директор Федерации работодателей Украины Руслан Ильичев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее – Гослекслужба) Алексей Соловьев, советники министра здравоохранения Ольга Баула и Виктор Чумак, а также 11 членов правления ООРММПУ и 42 руководителя отечественных предприятий – производителей лекарственных средств.
Президент ООРММПУ Валерий Печаев отметил, что перспектива внедрения в Украине лицензирования импорта вызвала неоднозначную реакцию со стороны профессионального сообщества. В настоящее время в законодательстве Украины не предусмотрена ответственность импортера за качество ввозимых им лекарственных средств, недобросовестные действия при продвижении импортных препаратов на рынке и др. Бывают случаи, когда контролирующие органы Украины выявляют нарушения со стороны импортеров, но найти ответственное лицо, которому можно предъявить претензии, не представляется возможным. С целью определения зоны ответственности импортера за ввозимую продукцию принят Закон Украины №5038-VI. В. Печаев обратил внимание на то, что разработчики закона ссылаются на европейский опыт в сфере контроля качества импортируемых в страны ЕС препаратов.
В связи с принятием этого документа операторы рынка видят две главных проблемы. Первая касается производителей, которые, исходя из проектов подзаконных актов, опубликованных на сайте МЗ и Гослекслужбы Украины, должны будут получить вторую лицензию на импорт, в том числе для ввоза продукции in bulk и субстанций. Руководители всех промышленных предприятий считают это недопустимым. По словам президента ООРММПУ, отечественные производители работают в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP), которые распространяются на активные фармацевтические ингредиенты и продукцию in bulk. Контроль качества обеспечивается на этапе отбора проб и на уровне лабораторий. Вторая проблема затрагивает дистрибуторов и заключается в том, что проектами подзаконных актов предусмотрено ужесточение требований к складам, отбору проб и др. “Как производственник говорю – нам все равно, какой палец поранить. Все равно руке больно. Дистрибуторы – наши проводники к потребителю”, – подчеркнул В. Печаев.
Ольга Баула познакомила участников совещания с европейскими требованиями в сфере обеспечения качества лекарственных средств, импортируемых в страны ЕС. В последние годы в ЕС поднят вопрос о необходимости усиления ответственности импортера за качество ввозимых им препаратов из третьих стран. Это связано с необходимостью создания эффективных барьеров на пути фальсифицированной продукции. Вопросы, связанные с производством и импортом лекарственных средств в ЕС, регулируются директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и совета ЕС от 6 ноября 2001 г. Раздел IV директивы посвящен производству и импорту. Согласно ст. 40 п. 1 государства – члены ЕС принимают все необходимые меры, гарантирующие, что производство лекарственных препаратов на их территории является объектом лицензирования. Такая лицензия на производство требуется и в тех случаях, когда лекарственные препараты производятся с целью экспорта. В п. 3 ст. 40 указано, что лицензия, упоминаемая в п. 1 данной статьи, требуется и для продукции, импортируемой государством – членом ЕС из третьих стран. Таким образом, в ЕС импорт лекарственных средств из третьих стран разрешен в случае, если на такие препараты компетентным органом государства – члена ЕС выдана лицензия на производство. При этом в ЕС не предусмотрена отдельная процедура лицензирования импорта. Разрешение на импорт лекарственных средств из третьих стран предусматривает лицензия на производство, выданная компетентным органом государства – члена ЕС. О. Баула подчеркнула, что данное положение касается препаратов, импортируемых из третьих стран, которые не входят в Европейское экономическое сообщество. Кроме того, в директиве появились новые требования к процедуре импорта активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk, которая ввозится на территорию ЕС. Они должны быть произведены с соблюдением требований GMP.
О. Баула сообщила о том, что Министерство здравоохранения получило заключение Европейской комиссии, касающееся Закона Украины 5038-VI. Исходя из этого заключения, Европейская комиссия считает, что процедура лицензирования для импортируемой продукции может быть внедрена в Украине. Но меры, принятые в рамках данной процедуры, должны иметь комплексный и системный характер. Сначала необходимо разработать требования, обсудить их с операторами рынка, провести анализ рисков и т. д. Европейская комиссия напоминает – условия должны быть равными и понятными для всех операторов рынка, кроме того, следует предусмотреть достаточный переходный период и определить последовательность действий. “Что происходит в Украине? С 1 марта 2013 г. вводится новый вид лицензируемой деятельности. До этого времени такого вида лицензирования не было. Заблаговременно выдать лицензию на импорт препаратов не представляется возможным. Но с 1 марта импортеры на таможне должны будут предъявлять такие документы: свидетельство о регистрации препарата, сертификат качества от производителя и лицензию на импорт. Это можно реализовать?”, – спросила О. Баула. Она отметила, что в настоящее время ни у министерства, ни у Гослекслужбы Украины нет четкого понимания мер, которые должны быть внедрены в рамках лицензирования импорта лекарственных средств. Гослекслужба разработала проекты подзаконных актов, которые в основном дублируют нормы других нормативных актов – Руководства по надлежащей производственной практике и постановления КМУ от 14.09.2005 г. №902. Согласно этим документам контролем качества препаратов во время их производства должен заниматься не производитель, а импортер.
“1 марта не за горами. Около 70% зарегистрированных в Украине препаратов – импортная продукция. В результате остановки импорта лекарственных средств будут нарушены схемы лечения пациентов с такими заболеваниями, как ВИЧ, туберкулез и др. Наша мощная фармацевтическая промышленность, к сожалению, пока не производит препараты, применяемые при таких заболеваниях. Барьеры, которые поставлены патентным законодательством, не позволяют украинским предприятиям выпускать их, – подчеркнула О. Баула. – Но мы должны обеспечить беспрерывность лечебного процесса для пациентов и поэтому не имеем права допустить остановки импорта лекарственных средств, применяемых для лечения тех заболеваний, от которых вымирает Украина”.
В завершение выступления О. Баула озвучила мнение Министерства юстиции Украины относительно органа, который должен заниматься лицензированием в сфере импорта медикаментов. Таким органом лицензирования должна быть Гослекслужба.
Виктор Чумак отметил, что в настоящее время в Украине остается нерешенным вопрос качества продукции in bulk и субстанций, ввозимых на территорию нашей страны. В ЕС к качеству такой продукции предъявляются такие же требования, как и к готовым лекарственным формам, то есть их производство должно соответствовать стандартам GMP, принятым в ЕС. По мнению советника министра, если в Украине будут внедрены требования обязательного соответствия продукции in bulk и субстанций национальным стандартам GMP, не будет необходимости получать лицензии на импорт таких продуктов. Он поддержал О. Баулу в отношении того, что в ЕС разрешение на импорт продукции из третьих стран является частью лицензии на производство.
Алексей Соловьев согласился с необходимостью переноса внедрения процедуры лицензирования импорта. Для того, чтобы снять вопросы, касающиеся наличия данной нормы в ЕС, председатель Гослекслужбы сообщил о том, что в 2010 г. во время изучения украинского законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств специалистами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S) были выявлены несоответствия с европейскими нормами, касающиеся импорта препаратов, а также аннулирования лицензии производителя и сертификата GMP. Специалисты РIC/S обратили внимание на то, что для импортеров лекарственных средств в Украине не требуется наличие лицензии на производство или лицензии, включающей учет качества продукции и стандартов GMP при производстве импортируемой продукции. Законы и подзаконные акты, согласующиеся с законодательством ЕС, регулируют производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. В то же время деятельность компаний, импортирующих препараты в Украину, не регулируется этими документами. Контроль качества препаратов при ввозе на таможенную территорию страны осуществляется в соответствии с постановлением КМУ от 14.09.2005 г. №902 и не требует наличия у импортера лицензии производителя или эквивалентной лицензии. Таким образом, импортеры не несут ответственности за качество продукции, поставляемой ими в Украину. А международные юридические нормы не позволяют привлечь к ответственности зарубежного производителя за поставку некачественной продукции. Цель данной процедуры в ЕС – локализация ответственности производителя третьей страны за качество продукции, поставляемой им в страны ЕС. “В настоящее время правительство и регуляторные органы понимают, что сроки введения процедуры лицензирования импорта должны быть перенесены. Очевидно, что проекты подзаконных актов требуют серьезной доработки, в ходе которой из объектов лицензирования может быть исключена хозяйственная деятельность по импорту субстанций и продукции in bulk. Ведь отечественные производители отвечают за их качество в соответствии с Лицензионными условиями. Однако для импорта готовых лекарственных средств в украинском законодательстве должна быть предусмотрена ответственность импортеров”, – отметил А. Соловьев.
В ходе обсуждения вопросов, связанных с внедрением процедуры лицензирования импорта лекарственных средств, активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk, члены правления ООРММПУ приняли решение обратиться к министру здравоохранения Украины Раисе Богатыревой и председателю Гослекслужбы Алексею Соловьеву с просьбой принять необходимые меры по перенесению срока введения лицензирования импорта лекарственных средств на 1 января 2014 г., а также исключению из сферы лицензирования хозяйственной деятельности по импорту активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных средств продукции в форме in bulk. Кроме того, было решено обобщить и представить в МЗ и Гослекслужбу Украины предложения фармпроизводителей – членов ООРММПУ по внесению изменений в нормативные акты относительно лицензирования импорта лекарственных средств.
Руководителям фармацевтических предприятий было поручено: провести анализ относительно количества лекарственных средств, для производства которых используются активные фармацевтические ингредиенты, в настоящее время не имеющие сертификата соответствия требованиям GMP; организовать выездные инспекции предприятий – производителей активных фармацевтических ингредиентов с целью определения партнеров (поставщиков активных фармацевтических ингредиентов) и путей дальнейшего сотрудничества; поручить соответствующим службам при создании новых препаратов использовать активные фармацевтические ингредиенты, имеющие сертификат соответствия требованиям GMP.
Правление ООРММПУ решило обратиться в Гослекслужбу с просьбой о создании реестра производителей активных фармацевтических ингредиентов, которые имеют сертификат соответствия требованиям GMP, с использованием информации стран – членов РIC/S по этому вопросу. Кроме того, правление ООРММПУ подготовит обращения в МЗ Украины и ГП “Государственный экспертный центр МЗ Украины”: относительно целесообразности наличия сертификата соответствия требованиям GMP для активных фармацевтических ингредиентов растительного, минерального происхождения, а также используемых для производства традиционных препаратов; с предложениями о возобновлении работы по созданию монографий для традиционных и хорошо изученных лекарственных средств в соответствии с мировой практикой. (Аптека Онлайн/Advis/Химия Украины, СНГ, мира)