В Украине с 1 марта 2013 г. вступают в силу лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Как сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения, соответствующий приказ №143 ведомство издало 20 февраля, в издании “Урядовый курьер” он был обнародован 27 февраля 2013 г.
Действие условий данного документа распространяется на все субъекты, осуществляющие хозяйственную деятельность независимо от форм собственности, а также физические лица, которые осуществляют хозяйственную деятельность в данной области и субъекты хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства на территорию Украины.
Согласно положениям приказа, за принятие документов для получения лицензии, выдаче, переоформлении, аннулировании лицензий, выдаче их дубликатов, ведение лицензионных дел, лицензионных реестров и выдачу распоряжений об устранении нарушений Лицензионных условий отвечает Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украина).
Чтобы получить лицензию субъект хозяйствования должен подать в Гослекслужбу заявление, к которому прилагаются документы, предусмотренные ст. 10 Закона Украины “О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности”.
Решение о выдаче лицензии или отказе в выдаче Гослекслужба принимает не позднее 10 дней с момента подачи заявления о выдаче лицензии и необходимых документов к ней.
Лицензию на импорт лекарственных средств субъект хозяйственной деятельности может получить только в случае соответствия материально-технической базы, квалификации персонала, условий контроля за качеством лекарственных средств, которые планируются ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и характеристикам, заявленным в поданных документах для получения лицензии. Такое соответствие должно быть подтверждено материалами плановой проверки соблюдения лицензионных условий или проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности, проводится согласно порядку проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденному Министерством здравоохранения Украины от 11 июля 2012 г. №513.
Заявитель получает отказ в выдаче лицензии, если:
– данные, указанные в документах для получения лицензии, являются недостоверными;
– заявитель, согласно представленным документам, не соответствует лицензионным требованиям.
В случае отказа субъект хозяйствования может подать в Гослекслужбу новое заявление о выдаче лицензии не ранее, чем через три месяца с момента принятия решения об отказе.
Оформление лицензии осуществляется не позднее 3 рабочих дней со дня поступления документа об оплате за выдачу лицензии. Гослекслужба имеет право отменить решение о выдаче лицензии или признать такую лицензию недействительной в случае, если в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления о решении относительно выдачи лицензии, заявитель не представил документ, подтверждающий оплату выдачи лицензии.
Лицензиант не может передавать лицензию, ее копию другому юридическому или физическому лицу для хозяйственной деятельности. (РБК-Украина/Химия Украины, СНГ, мира)