По данным британской аналитической компании Visiongain, в 2013 г. мировой рынок непатентованных аналогов лекарственных препаратов биологического происхождения (биоаналогов) составит $2,44 млрд. Это на 20% выше, чем в 2012 г. Аналитики полагают, что на долю биоаналогов придется около 2% мирового рынка биопрепаратов. Эксперты ожидают быстрого роста рынка биоаналогов до 2023 г., что, по их мнению, обусловлено появлением новых продуктов на мировых рынках, особенно в США и ЕС.
По прогнозам, самыми динамично развивающимися сегментами рынка биоаналогов станут аналоги моноклональных антител и инсулинов. В 2012 г. компании направили в Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) заявки на рассмотрение биоаналогов моноклональных антител, которые будут выпущены на рынок в 2014 г. Аналитики предполагают, что с 2014 г. многие компании будут бороться за вывод на рынок своих биоаналогов моноклональных антител. Основными препаратами для копирования станут Rituxan (rituximab) и Herceptin (trastuzumab) компании Roche и Remicade (inflximab), разработанный компаниями Johnson & Johnson, Merck & Co и Mitsubishi Tanabe. К 2023 г. доля аналогов моноклональных антител и инсулинов составит 57% мирового рынка биоаналогов.
Аналитики прогнозируют стабильный рост и других сегментов мирового рынка биоаналогов до 2023 г. Биоаналоги препаратов эритропоэтинов и филграстима уже доступны в ЕС, Японии и в ряде других развитых стран, однако доход от них меньше, чем от соответствующих оригинальных препаратов. Однако вывод этих аналогов на американский рынок станет основным фактором роста этого сегмента с 2014 г. Самыми медленными темпами, прогнозируют аналитики, будет развиваться рынок аналогов гормона роста человека. Препарат Omnitrope (somatropin) компании Sandoz на рынке с 2004 г., но имеет ограниченное применение.
Как отмечает аналитик фармрынка компании Visiongain Ричард Лэнг, многие фармпроизводители заинтересованы в выходе на рынок биоаналогов, поскольку их легче разрабатывать, чем новые оригинальные биопрепараты. В разработку биоаналогов инвестировали средства такие крупные компании, как Pfizer, Merck & Co и Boehringer Ingelheimе, причем они сосредоточили усилия на аналогах моноклональных антител. У этих трех компаний есть разработки на разных стадиях клинических испытаний. Ричард Ланг предупреждает, что не все проекты по биоаналогам будут успешными, т. к. их разработка и производство требуют много времени и средств, как и разработка оригинальных биопрепаратов.
В настоящее время рынок аналогов лекарственных препаратов биологического происхождения разделен на следующие сегменты – моноклональные антитела, инсулины, интерфероны, препараты эритропоэтинов и филграстима, препараты соматропина и фолликулостимулирующий гормон. В 2012 г. основной объем продаж биоаналогов приходился на развивающиеся страны. Первые биоаналоги были выпущены в этих странах более 20 лет назад. Сотни наименований биоаналогов продаются в Китае и Индии.
Как прогнозируют эксперты, темп роста рынка биоаналогов в развитых странах будет превышать показатель по развивающимся странам в 2012-2023 гг. В 2012 г. на долю США, ЕС и Японии приходилось около 20% мирового рынка. Этому будет способствовать потеря патентной защиты на биоблокбастеры в 2013-2017 гг. (Фармацевтический вестник/Химия Украины, СНГ, мира)