Качество не имеет национальности – ключевая мысль, прозвучавшая на очередном совещании компаний – членов АРФП при участии представителей Росздравнадзора.
Мероприятие продолжило практику совещаний регуляторов и производителей в федеральных округах Российской Федерации по вопросам качества лекарственных средств с осмотром производственных площадок. Первая встреча АРФП, Росздравнадзора и его территориальных органов прошла в Нижнем Новгороде на заводе “Нижфарм” при участи фармпроизводителей Приволжского федерального округа. Нынешнее совещание состоялось в Санкт-Петербурге на российском фармацевтическом заводе “Полисан”, отметившим в 2012 г. 20-летие.
Как рассказал врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, выступивший сопредседателем совещания, объем госконтроля качества лекарственных средств достиг в 2012 г. 10% от всех серий лекарственных средств, поступивших в обращение (в 2011 г. – 6,6%). В перспективе ведомство планирует выйти на 20%. “С 2013 г. мы меняем вектор контроля с экстенсивного увеличения объема на целевой контроль, в том числе и сложных препаратов – иммунобиологических”, – сообщил руководитель Росздравнадзора.
Тему планов Росздравнадзора по улучшению госконтроля качества ЛС продолжила начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. Чиновник рассказала о направленных в Госдуму и правительство РФ предложениях ведомства по выделению из общей системы госконтроля отдельного вида – контроля качества ЛС, утверждения соответствующего порядка его осуществления и выведении этого контроля из-под действия 294 ФЗ, обязывающего Росздравнадзор проводить плановые проверки не чаще 1 раза в 3 года, а внеплановые согласовывать с прокуратурой.
Генеральный директор “Полисан” Александр Борисов рассказал, что возглавляемое им предприятие является одной из немногих российских компаний, занимающихся разработкой и производством оригинальных препаратов и отправляющих на экспорт 30% продукции. В планах компании – удвоить к 2015 г. производственные площади, а также начать строительство научно-исследовательского центра с целью перейти на более высокий уровень производства.
Участие в совещании принял сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. По словам представителя пациентского сообщества, нередко выступающего с критикой российских производителей, понимание пациентом того, что такое отечественный фармрынок, эволюционирует. И происходит это благодаря появлению высококачественных препаратов российского производства. В качестве одной из мер по улучшению качества ЛС Ян Власов предложил сделать фармпредприятия доступными для контроля специалистами комиссий по контролю качества ЛС Евросоюза и самим участвовать в работе этих комиссий на предприятиях-поставщиках на территорию РФ.
На проблему отсутствия контроля за входом на рынок зарубежных производителей обратил внимание участников совещания и председатель правления НП “Медико-фармацевтические проекты. ХХI век” Захар Голант. “Объем российского фармацевтического рынка (включая государственный и коммерческий сегменты) составляет 922 млрд. руб., из которых 75% составляют импортируемые лекарственные средства, по которым фактически отсутствует контроль качества производства”, – пояснил Захар Голант.
“Сегодня вопрос перехода отрасли на стандарты GMP не просто актуален, а становится требованием времени, мы со своей стороны приложим все усилия для того, чтобы намеченные сроки были соблюдены всеми российскими производителями”, – заверил сопредседатель совещания, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Участие в совещании также приняли представители департамента здравоохранения Санкт-Петербурга. (INFOLine/Advis/Химия Украины, СНГ, мира)