В мае ОАО “Герофарм-Био”, входящее в группу компаний “Герофарм”, прошло сертификационный аудит с целью подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 9001:2008 и национального стандарта ГОСТ ISO 9001-2011. Сертификационный аудит проводился инспекторами, сертифицированными английским бюро по сертификации интегрированных систем менеджмента “Bureau Veritas Certification”. Заявленная область сертификации: “Разработка, производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм”.
В результате аудита были отмечены следующие сильные стороны: лидерство и заинтересованность руководства в вопросах поддержания и повышения результативности системы менеджмента качества (далее СМК); высокая степень ответственности и компетентности специалистов, отвечающих за координацию функционирования процессов СМК; высокий уровень компетентности и профессионализма руководителей и сотрудников подразделений; высокий научный потенциал компании; наличие стратегии развития организации в области научных разработок; полный цикл уникальной технологии получения инсулина человека методом генно-инженерии, обеспечивающий получение продукта стандартно фармакопейного качества; нацеленность на продвижение инновационных технологий в производство инсулина; многоэтапная система мониторинга и контроля качества продукции; строгое соблюдение нормативно-законодательных требований на всех этапах производства, контроля и обеспечения качества; налаженная система многофункционального обучения; мотивационная программа обучения персонала.
Документация СМК демонстрирует полное соответствие требованиям стандартов ISO и является достаточной для поддержания СМК, что подтверждается результатами сертификационного аудита. Система менеджмента качества в полном объеме отражает все требования аудируемого стандарта. По итогам проведенного аудита был выдан сертификат. (INFOLine/Advis/Химия Украины, СНГ, мира)