Химия Украины и мира

США: одобрен первый дженерик препарата Прандин для лечения диабета

12 июля индийская фармацевтическая компания «Сан Фармасьютикал Индастриз» сообщила, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) выдало ее американскому подразделению разрешение на продажу дженериковой версии противодиабетического препарата Прандин / репаглинид (Prandin / repaglinide) компании «Ново Нордиск». Также «Сан Фарма» получила 6 месяцев рыночной эксклюзивности, так как она была первой компанией, которая подала заявку на регистрацию дженерика данного лекарственного средства. Одно из американских подразделений «Сан Фармы» будет реализовывать таблетки репаглинида (действующее вещество препарата Прандин) в дозировке 1 и 2 мг. В 2012 г. годовые продажи данных доз препарата составили приблизительно $200 млн. Таблетки репаглинида применяются в качестве дополнительного средства к диете и физическим упражнениям и предназначены для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом второго типа.

Полугодовое право на эксклюзивные продажи FDA предоставляет дженериковым компаниям, которые первыми подают заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (abbreviated new drug application, ANDA), предназначенного для вывода на рынок аналогов одобренных препаратов. (medpharmconnect/Химия Украины, СНГ, мира)

Exit mobile version