В связи с недавними рекомендациями Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) утвердить биоаналоги лекарственного средства Remicade(r)/Ремикейд(r) (инфликсимаб), разработанные “Celltrion” и “Hospira”, компания “FirstWord analysis” составила рейтинг биопрепаратов, которые будут наиболее подвержены конкурентному давлению со стороны биоаналогов, находящихся в настоящее время в стадии разработки.
Препарат Rituxan(r)/Мабтера(r) (ритуксимаб) компаний “Genentech” и “Biogen Idec”, судя по количеству биоаналогов (22 на разных стадиях разработки), станет их главной мишенью. Объем продаж препарата Rituxan(r) в 2012 г. составил около $6,5 млрд. Кроме того, патент на это лекарственное средство в ЕС истекает в 2013 г., в США – в 2015 г. Эти факторы делают Rituxan(r) очевидным выбором для разработчиков биоаналогов, среди которых такие тяжеловесы мировой фарминдустрии, как “Pfizer” и “Merck & Co.”.
Препарат Enbrel(r)/Энбрел(r) (этанерцепт) занимает 2 место по популярности и имеет 17 биоаналогов, находящихся в стадии разработки. Объем продаж этого лекарственного средства в 2012 г. составил $7,9 млрд., а срок действия его патента в ЕС истекает в 2016 г. Это делает Enbrel весьма привлекательным для разработчиков биоаналогов, среди которых “Sandoz” (дочерняя компания “Novartis”) и “Daiichi Sankyo”.
Еще одной целью для разработчиков биоаналогов является Herceptin/Герцептин (трастузумаб), имеющий 9 биоаналогов в стадии доклинических или клинических исследований. Один из них разрабатывает компания “Pfizer”. С учетом того, что в ЕС срок действия патента на данный препарат истекает в 2014-2015 гг., а в США – в 2019 г., становится понятным стремление компаний разработать биоаналоги, призванные его заменить. Производитель оригинального лекарственного средства – компания “Roche” – приступила к внедрению инновационных препаратов, которыми она сможет заменить Herceptin, – Kadcyla (трастузумаб эмтансин) и Perjeta (пертузумаб).
Humira(tm)/ Хумира(tm) (адалимумаб, “AbbVie”) – самый продаваемый биопрепарат в мире, объем продаж которого в 2012 г. составил $9,3 млрд. Поэтому то, что он имеет сравнительно мало биоаналогов, удивляет. Срок действия патентна на Humira истекает в ЕС в 2018 г., в США – в 2016 г. У разработчиков биоаналогов остается не так много времени для выведения своих лекарственных средств на рынок. В июне 2013 г. “Pfizer” приступил к I фазе клинических исследований биоаналога. Свой биоаналог препарата Humira разрабатывает и “Boehringer Ingelheim”. В 2012 г. компания завершила I фазу клинических исследований.
Этот рейтинг показывает, что борьба на зарождающемся рынке биоаналогов начинает набирать обороты. (Аптека Онлайн/Advis/Химия Украины, СНГ, мира)