Министерство финанасов предложило вывести из обращения некачественные и устаревшие лекарства за счет тотальной перерегистрации медпрепаратов. При этом в министерстве предлагают кардинально изменить и принцип регистрации: уйти от фиксированной цены по каждой торговой марке лекарства к регистрации цены по международному непатентованному наименованию (МНН). Эксперты предупреждают: введение подобного подхода, пока не будет осуществлен переход российской фармотрасли на международные стандарты производства лекарств (GMP), чреват резким ухудшением качества лечения.
Предложение “почистить” рынок от устаревших лекарств содержится в проекте доклада Минфина президенту Владимиру Путину по вопросу эффективности расходов федерального бюджета. Эксперты фармрынка единодушны: за последние 20 лет в стране зарегистрировано большое количество препаратов, не прошедших полноценных процедур, доказывающих их безопасность и эффективность. Есть и устаревшие лекарства. О том, что провести ротацию необходимо, ранее заявляла и министр здравоохранения Вероника Скворцова.
Но способ это сделать, который предлагает Минфин, до сих пор открыто не обсуждался. Способ вызывает массу вопросов. “Обеспечение адекватной системы предрегистрационной экспертизы позволит облегчить замену лекарств, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (МНН), что позволило бы сэкономить денежные средства без ущерба для системы оказания медицинской помощи”, – считают в Минфине. Далее в докладе следует ключевое предложение: как именно сэкономить. Его суть: отменить регистрацию торговой цены каждого лекарства (это делает сейчас каждый фармпроизводитель, когда выводит свою продукцию на российский рынок). А вместо этого регистрировать цену на МНН. Эта цена будет минимальной для одного и того же лекарства, если взять всю “линейку” одного и того же препарата от разных производителей.
На самом деле менять принципы регистрации, чтобы “почистить” рынок от устаревших и малоэффективных препаратов, вовсе не обязательно. Можно поступить проще: пересмотреть перечень ЖНВЛП (жизненно важных и необходимых препаратов) – именно на этот перечень ориентируются при проведении госзакупок для стационаров, он является основой и для списка лекарств, которые льготные категории (инвалиды) получают бесплатно при амбулаторном лечении. Так что попросту удалите из перечня ЖНВЛП то, что посчитаете “лишним” и “неэффективным” – и все, на эти лекарства государство деньги тратить перестанет.
Так что изменения принципа регистрации нужно для того, чтобы из всей “линейки” одного и того же лекарства, выпускаемого разными производителями под разными торговыми наименованиями, государство могло закупать самые дешевые вариации. Это признают и в Минфине: “Такая система параллельно с повышением требований к производству лекарств позволила бы изменить систему ценообразования в направлении от регистрации цены на торговое наименование к регистрации цены на определенное МНН. В результате станет возможным расширить применение дженериков вместо дорогостоящих оригинальных препаратов в лекарственном обеспечении населения, финансируемом за счет бюджетных средств”, – говорится в докладе.
Стремление сэкономить бюджетные средства понятно и похвально. Но что это будет сделано “без ущерба” для уровня оказываемой медпомощи – большой вопрос. Сначала нужно решить сразу несколько задач. Первая – глобальная, о которой упомянуто в докладе Минфина, – “повысить требования” к производству лекарств. Речь идет о переходе фармпрома на международные стандарты производства, обеспечивающие качество медикаментов (GMP). Такой переход намечен на 2014 г. Но в самой отрасли признают, что до реальной организации как самого производства, так и контроля по стандартам GMP, мягко говоря, еще идти и идти. Вторая проблема – решение вопроса о взаимозаменяемости лекарств. Над таким перечнем, как и предусмотрено Стратегией лекарственного обеспечения, сейчас работают в Минздраве. “Такой перечень призван стать инструментом оптимизации назначения препаратов в рамках лекарственного обеспечения отдельных категорий населения, имеющих право на льготы, а также оптимизации закупок лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи при стационарном лечении”, – признают в Минфине.
Юрий Жулев, сопредседатель Союза объединений пациентов: «Одним из обязательных критериев, который должен учитываться при проведении госзакупок лекарств, их терапевтическая эквивалентность. Это ключевой момент при определении того, взаимозаменяемы препараты или нет. Но лекарства, присутствующие на нашем рынке, в этом плане не исследовались. А если говорить, например, о биопрепаратах, то вопрос их взаимозаменяемости остается дискуссионным и в других странах. Установление регистрационной цены по МНН может привести к тому, что в госзакупках будет участвовать ограниченное число лекарств, эффективные, нужные, но дорогие окажутся исключены. Это не в интересах пациентов. Мы согласны с положением, что предрегистрационную экспертизу надо усиливать. Как и выстраивать систему фармнадзора, которая сейчас тоже не соответствует международным требованиям. Выводить с рынка неэффективные лекарства нужно. Тут у пациентских организаций никаких возражений нет и быть не может. Лишь бы под этим предлогом российские пациенты не лишились действительно нужных, качественных лекарств». (Российская газета/Химия Украины, СНГ, мира)