Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline обратилась к регулирующим органам за одобрением первой в мире профилактической вакцины против малярии. Основанием для этого стали данные клинических испытаний, которые свидетельствуют, что применение вакцины привело к сокращению случаев заболевания малярией среди детей в Африке. Ежегодно от малярии, которая распространяется комарами, гибнут в мире сотни тысяч людей. Ученые считают, что только вакцина способна радикально решить проблему борьбы с этим инфекционным заболеванием. Вакцина под обозначением RTS,S почти наполовину сократила число случаев малярии среди детей младше 5 лет, а среди детей в целом это число сократилось на 25%.
GlaxoSmithKline (GSK) в сотрудничестве с некоммерческой организацией “Инициатива по созданию антималярийной вакцины” (MVI) в течение нескольких лет разрабатывает вакцину RTS,S при финансовой поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс. “Миллиона больных малярией заполняют больничные палаты, – говорит Халиду Тинто, руководитель группы исследователей, занимающихся клиническими испытаниями вакцины в Буркина-Фасо. – Другие профилактические меры, в том числе использование противомалярийных сеток, также приносят плоды, но нам нужны новые средства для борьбы с этой страшной болезнью”.
Проведенные клинические испытания были крупнейшими в Африке – в них участвовали почли 15,5 тыс. детей в 7 странах. Результаты их были представлены на медицинской конференции в Дурбане в ЮАР. “На основании этих данных GSK собирается подать в 2014 г. заявку в Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) на выдачу лицензии на производство вакцины против малярии”, – говорится в заявлении корпорации. Разработка вакцина заняла 30 лет.
В заявлении GlaxoSmithKline выражается надежда, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует применение вакцины RTS,S с 2015 г., если ЕАЛС поддержит ее просьбу о выдаче лицензии.
Испытания показали, что спустя 1,5 года после вакцинации у детей в возрасте до 17 месяцев риск заболевания клинической малярией сократился на 46% по сравнению с контрольной группой. Однако у детей в возрасте от 6 до 12 недель этот показатель составил 27%.
Представитель GSK сообщил, что заявка в ЕАЛС будет подана в рамках процедуры ускоренного рассмотрения в случае лекарственных средств для развивающихся стран. (Фармацевтический вестник/Химия Украины, СНГ, мира)