По Закону “Об обращении лекарственных средств” все российские фармацевтические предприятия до 2014 г. должны перейти на соблюдение норм GMP (надлежащая производственная практика). – обеспечение качества лекарственных средств, когда контролируется не только готовый продукт, но и весь процесс производства, а также помещения, персонал, документация и прочее. По этим правилам давно работают все фармацевтические заводы Европы и США. В России о переходе на стандарты GMP говорят 15 лет.
В 2010 г., когда принимался закон, поставили задачу перейти на GMP с 1 января 2014 г. Тем, кто принимал закон, казалось, что за 3 года это достижимо. Те, кому предстояло его выполнять, предпочли промолчать, чтобы не выглядеть антипатриотично. Видимо, надеялись как-то выкрутиться. Была принята Федеральная целевая программа “Фарма-2020”, одна из целей которой – импортозамещение стратегических и жизненно важных лекарств, что невозможно без перехода на стандарты GMP.
Сейчас оказалось, что из 350 российских компаний, занятых производством лекарственных средств и медицинских изделий, только 50 работают по правилам, близким к GMP. Остальные, если следовать Закону “Об обороте лекарственных средств”, должны быть закрыты. Исходя из реальной ситуации, председатель комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников предложил отложить переход на новые стандарты до 2015 г. Вряд ли через год что-то изменится. Срок введения GMP был известен, однако большинство предприятий не обратило на него внимания. Для этого необходимы инвестиции в новое оборудование, современные технологии, переобучение персонала. Не хочется тратиться. В то же время отодвинуть переход на новые стандарты производства – значит нарушить закон.
Появились панические сообщения, что если у тех, кто не ввел стандарты GMP (а это 300 заводов), отберут лицензии, страну накроет дефицит лекарств. Министр здравоохранения Вероника Скворцова поспешила успокоить: “Мы никогда не допустим, чтобы был дефицит”, – заверила она.
“Реально стандарты GMP не заработают с 1 января”, – заявил директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. – Но и сроки их введения переносить не будут. Предприятия не закроют. Просто вновь давать лицензии будут только тем производствам, которые имеют стандарты GMP. А кто работает без GMP, будет продолжать так работать вплоть до 2018 г., пока не истечет срок самой последней лицензии, выданной в этом году. Кроме того, институт лицензирования могут вообще упразднить к 2016 г.”.
Все это означает, что российские лекарства (во всяком случае, большинство из них), произведенные по дешевке, по-прежнему будут “те, что есть, а не те, что лечат”. А тому, кому надо лечиться, исходить из принципа, что спасение утопающих – дело рук самих утопающих.
Прежде, чем купить лекарство, надо смотреть, соблюдает ли производитель стандарты GMP. И совсем не обязательно, чтобы это был оригинальный препарат – при его производстве стандарты GMP само собой разумеются, но разоришься. Дженерики – воспроизведенные лекарственные средства – бывают высокого качества. Фармацевтическая субстанция или комбинация фармацевтических субстанций в них такая же, как в оригинальном препарате, а стоят они неизмеримо дешевле, потому что производителю не приходится тратиться на разработку действующего вещества и дорогостоящие клинические исследования. Но совсем дешево тоже не может быть: соблюдение стандартов GMP требует инвестиций. Дешевизна подозрительна. Дженерики назначают больным во всех странах. Другое дело – какие. В России локализовали свои производственные площадки зарубежные производители, которые изначально сертифицировали их по западным меркам. Российские фармацевтические предприятия в подавляющем большинстве случаев выпускают продукцию, основное преимущество которой – низкая цена. Дешево, потому что при производстве сэкономили на технологиях, оборудовании, персонале.
Есть конкретное предложение: обозначать на упаковке лекарств “Изготовлено с соблюдением GMP”, а в аптеках повесить разъяснение, что такое GMP. Производители, работающие по таким стандартам, сделают надпечатку с удовольствием. А у остальных, потерявших в доходах, появится вполне рыночный стимул перейти на цивилизованные пути. (Независимая газета/Химия Украины, СНГ, мира)