2013 г. стал для российской фармацевтической отрасли годом нормативного обновления. Были приняты важнейшие нормативно-правовые акты, определяющие дальнейшее развитие как фармацевтической промышленности, так и здравоохранения в целом: 44 ФЗ, правила GMP. Впервые фармацевтической общественности была предоставлена беспрецедентная возможность открытого обсуждения с государственными органами поправок в документы, регулирующие отрасль. Диалог не ограничился традиционным парламентским сотрудничеством, но велся на площадках открытого правительства, координационного совета при Минздраве. Вошли в практику совместные совещания Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) и Росздравнадзора, рассказал об итогах 2013 г. гендиректор АРФП.
GMP. К сожалению, в “год GMP” страна входит с рядом нерешенных вопросов. Лишь к концу года вступил в силу главный документ, обеспечивающий внедрение международных стандартов, – “Правила организации производства и контроля качества лекарственных препаратов”. Председатель комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников поднял вопрос о возможном переносе сроков перехода на международные стандарты, но Минпромторг заверил отрасль, что отсрочки не будет. Выход был предложен за 2 недели до старта GMP. Министерство представило общественности проект постановления, закрепляющий возможность двухлетнего перехода к новым правилам. Как предлагаемый регуляторами выход из ситуации будет реализован на практике, покажет 2014 г.
61 ФЗ. Другим важным событием 2013 г. стало обсуждение поправок в ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. С января по ноябрь Минздрав представил на суд общественности 6 редакций поправок, но каждый следующий проект содержал лишь косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. Ассоциация принимала самое активное участие как в разработке предложений, так и в анализе инициатив министерства. Она исходила, прежде всего, из задач, поставленных перед отраслью дорожной картой: увеличение доступности эффективных и безопасных лекарственных средств за счет, в том числе, совершенствования системы ценового регулирования. Но предложенные Минздравом поправки, по убеждению ассоциации, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие фармацевтической промышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населения России.
ЖНВЛП. Затянувшееся редактирование 61 ФЗ не позволило в 2013 г. внести изменения и в методику расчета цен на жизненно необходимые и важнейшие лекпрепараты. Действующая система ценообразования на препараты из Перечня ЖНВЛП приводит к “вымыванию” дешевых ЛС из ассортимента дистрибуторов и аптек, снижению рентабельности препаратов этой группы, как следствие, повышению стоимости лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, с целью компенсировать экономические потери. Но предложенные в 2013 г. Минздравом изменения в докумен, не только не устраняют существующие проблемы, но и содержат нормы, ставящие российских производителей в неравные условия по сравнению с зарубежными компаниями, что может привести к снижению обеспеченности населения лекарственными препаратами российского производства.
Перечень по ТН. Не оправдал ожиданий и утвержденный в конце года Порядок формирования перечня лекпрепаратов, закупаемых по ТН. Представленный документ практически лишает заявителей возможности обжалования решения об исключении или отказе во включении лекпрепарата в перечень ЛС по торговым наименованиям. Остался только один, к тому же противоречащий действующему законодательству критерий попадания в перечень, мотивированность не является обязательным требованием к решению комиссии, а процесс обсуждения становится закрытым. Такой порядок делает принятие решения не прозрачным и крайне субъективным.
Преференции. Среди позитивных изменений, произошедших в 2013 г., стоит отметить начавшуюся работу по созданию системы преференций российским производителям. В январе, в рамках поручения президента России о поддержке фармпрома, Минпромторг вышел с предложениями о нормативном закреплении понятия “лекарственное средство российского происхождения” и об ограничении доступа импортных препаратов к госзакупкам. АРФП разработала и направила в правительство предложения по системе преференций для российских производителей ЛС. Ряд рекомендаций нашел поддержку Минпромторга, в частности предложение дифференцировать преференции в отношении цены контракта в зависимости от глубины переработки продукции на территории России. В итоге к концу года есть ряд проектов, которые пока не стали нормативно-правовыми актами. Ассоциация ожидает, что в 2014 г., со вступлением в силу 44 ФЗ, правительство воспользуется закрепленным за ним правом по установлению условий, необходимых для развития российйской фармы.
Сотрудничество. В 2013 г. АРФП расширила не только состав своих членов – в начале 2013 г. к сообществу российских производителей присоединилась компания “Астеллас”, – но и сотрудничество с зарубежными партнерами. Подписано соглашения о взаимодействии с отраслевыми ассоциациями Латвии, Китая, Корейской Республики и Японии. Проекты по локализации японской и корейской продукции в России утверждены Министерством экономического развития. В скором времени на производственных мощностях компании – члена АРФП “Акрихин” – начнут выпускаться препараты японского и корейского происхождения, включенные в Перечень ЖНВЛП.
В 2014 г. ассоциации предстоит много работы: апробировать систему контроля GMP и новый порядок госзакупок, а также продолжить работу над нормативно-правовой базой. В этой связи в 2014 г. ассоциация хотела бы, чтобы фармацевтическая общественность сохранила возможность участия в обсуждении государственных инициатив и конструктивного диалога с профильными ведомствами. (INFOLine/Advis/Химия Украины, СНГ, мира)