Все фармацевтические производители с 1 января 2014 г. должны работать в соответствии с международными стандартами качества (Good Manufacturing Practice, GMP). То есть с 1 января лицензии на производство лекарств будут выдаваться только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже получившие бессрочные лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. Этот срок был установлен в 2010 г. Федеральным законом N61 “Об обращении лекарственных средств” и предполагал, что в течение 3 лет будут приняты все нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения производства правилам GMP, проведены проверки и выданы заключения соответствия. Но сами правила были утверждены лишь в июне, а вступили в силу в ноябре 2013 г. Однако 13 декабря 2013 г. на едином портале раскрытия информации был размещен для общественного обсуждения проект постановления правительства, подготовленный Министерством промышленности и торговли, согласно которому некоторые российские производители лекарств могут получить отсрочку для перехода на GMP. Так, данный документ предполагает возможность двухлетнего перехода к новым правилам: их поделят на 8 основных требований, 4 из которых необходимо будет выполнить к началу 2015 г. Еще одно должно быть исполнено до 1 июля 2015 г., а остальные 3 – к началу 2016 г. В перечень требований, в частности, входят требования к производственной зоне (к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов; радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, получаемых из крови человека, медицинских газов.
Согласно пояснительной записке к документу, в принятых российских правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств содержится более 270 требований к производству лекарств, более 360 – к субстанциям, более 800 специальных требований – к производству иммунобиологических и радиофармацевтических лекарств, препаратов крови и некоторых других.
Ранее представители российской фармотрасли не раз обращались к властям с просьбой о переносе сроков перехода на стандарт GMP. (ИТАР-ТАСС/Химия Украины, СНГ, мира)