Минпромторг не собирается переносить сроки перехода российской фармацевтической отрасли на международные стандарты производства GMP, на которые все фармпредприятия обязаны были перейти с 1 января 2014 г., сообщил заместитель главы ведомства Сергей Цыб.
Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Согласно Закону “Об обращении лекарственных средств”, производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP с 1 января 2014 г.
Однако в середине декабря 2013 г. ведомство опубликовало постановление, согласно которому срок перехода может быть продлен до 1 января 2016 г. Отмечалось, что российским производителям лекарств необходимо провести организационно-технические мероприятия для соответствия 8 требованиям стандарта. Речь идет о мероприятиях по валидации, а также о требованиях к производственной зоне при производстве фармсубстанций, требованиях о подтверждении аттестации уполномоченного лица и некоторых других. “У предприятий было время, чтобы модернизировать свои мощности, внедрить соответствующие протоколы и обучить сотрудников современным стандартам”, – заявил Цыб. По его словам, опубликованное в декабре постановление относится лишь к фармпродукции для применения в ветеринарии, к иммунобиологическим препаратам, препаратам для крови, для производства радиофармацевтических, медицинских газов и другой специальной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры. Цыб отметил, что в связи с введением обязательного использования стандарта GMP Минпромторг не ожидает проблем с наличием лекарств на рынке в 2014 г. (Прайм/Advis/Химия Украины, СНГ, мира)