В связи с действием с 1 января 2014 г. обязательной стандартизации GMP (Good Manufacturing Practice, “надлежащая производственная практика”) в ближайшее время может остановиться экспорт российских лекарств, сообщил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП, объединяет более 80% производства в РФ лекарственных средств и около 45% экспорта) Виктор Дмитриев. “Российские фармкомпании вынуждены остановить экспорт лекарств и фармсубстанций из-за того, что до сих пор не определен государственный орган, призванный выдавать Паспорт лекарственных средств (CPP, Certificate of a pharmaceutical Product) – документ, обязательный для организаций-производителей, осуществляющих экспорт продукции”, – пояснил он. Таким органом может стать как Минпромторг, курирующий производственные процессы в биофармацевтической отрасли, так и Росздравнадзор (входит в структуру Министерства здравоохранения), который контролирует выпуск лекарств.
До начала 2014 г. Росздравнадзор выдавал паспорта о соответствии производства субстанции правилам GMP, однако с 1 января 2014 г. изменились правила сертификации GMP в России. Такая стандартизация стала обязательной, ранее предприятия ее внедряли добровольно. С этого момента изменились и правила, процедура государственной аттестации производства. Росздравнадзор в результате потерял право выдачи сертификатов на экспорт. “В настоящее время ведомство не наделено полномочиями по осуществлению проверок производителей лекарственных средств, в связи с чем не может выдавать СРР”, – подтвердили представители надзорного органа. GMP-стандарт регулирует нормы, правила и указания в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, а также продуктов питания и пищевых добавок. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов, данный стандарт регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки. Между тем, ведомство готово взять на себя функцию по выдаче сертификатов СРР при условии наделения его необходимыми полномочиями по контролю производства лекарственных средств, говорится в официальном ответе Росздравнадзора.
Решение о наделении полномочиями по выдаче экспортных паспортов должно принять правительство. Фармпроизводители 28 января 2014 г. направили в аппарат правительства предложение о закреплении полномочий по выдаче СРР за Росздравнадзором, сообщил Дмитриев. Правительство пока не прокомментировало данное обращение.
В АРФП затрудняются оценить, с какого момента остановка экспорта коснется всех производителей. Большинство успело отгрузить продукцию до января 2014 г. Так как паспорта CPP выдаются на серию продукции, то дальнейшая ситуация будет зависеть от того, как скоро экспортная продукция будет распродана.
Как пояснил заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков, большая часть российских производителей лекарств постаралась все отгрузить в 2013 г., чтобы не было проблем в начале 2014 г. “Они понимали, что решение об уполномоченном органе может затянуться. Для этой части производителей рисков пока нет, так как они успели товар отгрузить в другие страны. Те же предприятия, которые этого не сделали, с 1 января 2014 г. вывезти для продажи лекарства, произведенные в России, легально не могут”, – отметил он.
Директор Центра социальной экономики Давид Мелик- Гусенов добавил, что экспортная серия может быть рассчитана и на год, и на месяц. По подсчетам эксперта, популярные препараты под марками “Аспирин” или “Арбидол”, выпускающиеся по 100-200 тыс. упаковок в серии, могут быть проданы за срок от 1 квартала до полугода. Таким образом, сходятся во мнении эксперты, остановка экспорта будет носить веерный характер.
Внешние поставки российской фармацевтики заместитель гендиректора STADA CIS оценивает в $300 млн./год (свыше 9 млрд. руб.) – это почти 10% от объема российского производства. В федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической промышленности”, разработанной Минпромторгом, дается прогноз экспорта лекарств на 3 млрд. руб. в 2016 г. с перспективой роста до 38 млрд. руб. к 2020 г. (ИТАР-ТАСС/Химия Украины, СНГ, мира)