Европейский комитет по медицинским продуктам, предназначенным для применения человеком (CHMP), рекомендовал к одобрению препарат Мабтера (ритуксимаб) 1400 мг для подкожных инъекций. Лекарственное средство разработки Roche предназначено для терапии основных форм неходжинской лимфомы. В настоящее время препарат Мабтера разрешен для инфузионного внутривенного введения в течение 2,5 часов. Регистрация формулы для подкожных инъекций позволит сократить время введения до 5 мин. При этом благодаря новой формуле ЛС может продаваться в готовой для использования форме. Внутривенный ритуксимаб необходимо разводить до расчетной концентрации 0,9%-ным раствором натрия хлорида или 5%-ным раствором декстрозы. Готовый препарат стабилен в течение 12-24 часов в зависимости от условий хранения.
Члены комиссии приняли положительное решение после изучения результатов клинических исследований, во время которых сравнивалась эффективность и безопасность ритуксимаба для внутривенного и подкожного введения.
Компания Roche ожидает, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) вынесет окончательный вердикт в ближайшие месяцы. (Remedium/Advis/Химия Украины, СНГ, мира)