Государственная служба по лекарственным средствам инициирует отмену перерегистрации лекарственных средств. “С целью непрерывного доступа граждан Украины к лекарственным средствам Гослекарств разработала законопроект “О внесении изменений в Закон “О лекарственных средствах”. Изменения, которые произошли и происходят в национальном законодательстве по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств, предоставили возможность рассмотреть вопрос о выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия (аналогично торговой лицензии (marketing authorization) в странах Евросоюза) и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств”, – говорится в сообщении Гослекарств. При этом принятие законопроекта позволит: обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарственным средствам, в частности не допустить прерывания схем лечения и избежать рисков, связанных с заменой лекарства; гармонизировать национальное законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лекарств по срокам действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.
Также принятие законопроекта позволит улучшить бизнес-среду в Украине в сфере регистрации лекарственных средств путем уменьшения регуляторной нагрузки на заявителей и производителей в связи с отменой прохождения каждые 5 лет процедуры перерегистрации. Данный законопроект разработан Гослекарств и направлен в Министерство здравоохранения.
Гослекарств констатирует увеличение объема фармацевтического рынка (аптечные продажи, а также продажи за средства государственного бюджета) на 14% до 36 млрд. грн. в 2013 г. по сравнению с 2012 г. (Украинськи новыны/Химия Украины, СНГ, мира)