Россия может сократить срок патентной защиты оригинальных лекарств. Производители их аналогов смогут подавать документы на регистрацию уже через три-четыре года.
Производители дженериков (аналоги оригинальных препаратов) могут подать заявление о регистрации препарата через 4 года после регистрации оригинального лекарства, а производители биоаналогов (препарат, схожий по параметрам безопасности, качества и эффективности с оригинальным биологическим лекарством) – через 3 года. Но использовать в коммерческих целях информацию о результатах доклинических и клинических исследований, которую производители лекарств предоставляют для регистрации препаратов, без их согласия нельзя в течение 6 лет.
Такое предложение содержится в поправках к закону об обращении лекарств, подготовленных Минздравом. Поправки прошли межведомственное согласование и внесены в правительство, говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев.
Введение механизма защиты интеллектуальной собственности (data exclusivity) для разработчиков новых лекарств было обязательным условием присоединения России к ВТО. Компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии исследований, к моменту регистрации препарата он часто подходит к концу. Патент, по словам заместителя гендиректора Stada CIS Ивана Глушкова, действует около 10 лет. Data exclusivity начинает действовать с момента регистрации оригинального препарата. Этот механизм введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняла исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. В США data exclusivity действует 5-7 лет со дня регистрации оригинального препарата, в Европе – 8-11 лет.
Сейчас российский закон устанавливает 6-летний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и для государственной регистрации данных доклинических и клинических испытаний, которые фармпроизводители предоставляют для регистрации лекарств, без согласия владельцев патента.
Получить разрешение на проведение клинических исследований производитель может, только подав заявление на регистрацию препарата, а для этого нужно ждать, пока закончится 6-летний период защиты данных, объясняет Нижегородцев. Фактически же, говорит он, защита данных в России действует не 6 лет, а 8-9. Дело в том, что компании могли проводить предрегистрационные работы только после окончания 6-летнего периода защиты данных, а это увеличивает защиту оригинального препарата минимум на 2 года, подтверждает гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Эти поправки дают компаниям возможность получить данные клинических исследований оригинального препарата для проведения сравнительных исследований, говорит Нижегородцев. Поправки, если будут приняты, приведут к ускорению вывода дженериков на рынок, полагает Глушков.
Предложенные изменения в закон противоречат международным договоренностям, считает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков: они запрещают в течение 6 лет подавать документы на регистрацию дженериков. Есть риск, что компании, получив регистрационное удостоверение на дженерик, не станут ждать окончания 6-летнего периода защиты данных и начнут его продавать, говорит директор по правовым и регуляторным вопросам ассоциации “Фармацевтические инновации” Нина Белозерцева. Такой случай уже был: в 2012 г. Минздрав и регионы на нескольких аукционах купили дженерики противоопухолевого препарата гливек компании Novartis несмотря на то, что патент на препарат действовал до 1 апреля 2013 г.
Представитель Минздрава на запрос не ответил. (Ведомости/Химия Украины и мира)