Покупая лекарство в аптеке, многие опасаются: а вдруг попадется поддельное или бракованное? Надежен ли контроль качества препаратов, созданный в стране, гарантирована ли безопасность лечения? Ответы на эти вопросы попытались найти участники первой международной конференции “Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы”, которая прошла на днях в Москве.
«Настораживает то, что возросло количество брака по критическим показателям, – сказала начальник управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. – Так, по количеству действующего вещества в препарате за последний год брак вырос в 1,5 раза, по показателю микробиологической чистоты – в 2». Сегодня, сообщила Валентина Косенко, отсутствует механизм госконтроля подлинности и качества ввозимых в страну субстанций для производства лекарств, они могут ввозиться лишь с сертификатом производителя и часто отличаются от требований Фармакопеи. Нередко их ввозят и под видом химического сырья, что является серьезным нарушением. Поэтому служба предусматривает проведение специальных контрольных мероприятий, а таможенные органы при выявлении нарушений будут сообщать о них в Росздравнадзор.
Главное для обеспечения качества лекарств – стандартизация, подчеркивали многие выступавшие. С 1 января в стране вступили в действие новые стандарты GMP (надлежащей производственной практики), гармонизированные с международными. (Российская газета/Химия Украины и мира)