В начале июня две тест-системы производства группы компаний «Алкор Био» – набор реагентов “Токсоплазма ИФА-IgG” для качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа и набор реагентов “ТоксоИФА-IgG-авидность” для определения авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека – получили СЕ-марку.
Аудит на соответствие требованиям европейской директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении этих наборов проходил в ГК «Алкор Био» (Санкт-Петербург) в феврале. Поскольку наборы реагентов для диагностики токсоплазмы входят в перечень B приложения II европейской директивы 98/79/ЕС, т. е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В ГК «Алкор Био» в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда (Великобритания), независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха (Германия). Аудит прошел успешно и подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа.
Ранее наборы реагентов “Токсоплазма ИФА-IgG” и “ТоксоИФА-IgG-авидность” производства ГК «Алкор Био» были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике разрешено и на территории Евросоюза.
ГК «Алкор Био» – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа, выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)