В Санкт-Петербурге стартовала вторая фаза клинических исследований терапевтической ДНК-вакцины от СПИДа. В случае успеха через 3-4 года ее можно будет включить в курс лечения этой опасной инфекции, возможно, и заменить ею дорогостоящие препараты. Есть у российской вакцины и потенциал для применения в качестве профилактической – в этом случае получим средство надежной защиты от вируса иммунодефицита (ВИЧ).
Попытки создать вакцину против ВИЧ предпринимаются практически с момента его первого обнаружения в конце 80-х годов ХХ века. До сих пор успеха не добился ни один из мощных научных коллективов, работающих над этой задачей по всему миру. Более того, в одном из клинических исследований среди добровольцев, получавших вакцину, статистика заражений оказалась выше, чем в группе сравнения. В группы добровольцев включают людей из так называемых групп риска – наркоманов, геев, проституток, людей с рискованным половым поведением и т. д.
Сложность задачи объясняется уникальными способностями вируса – он непредсказуемо изменчив, в западных странах его генетическое разнообразие достигает 25%. В России пока не превышает 5%. Именно поэтому ученые возлагают надежды на ДНК-вакцину, созданную на основе нескольких генов вируса подтипа А, который в основном циркулирует в стране.
Гонка по созданию вакцин идет не только в мире. В России над этой задачей работают 3 научных коллектива – в Москве (Институт иммунологии РАН), Санкт-Петербурге (Биомедицинский центр и НИИ особо чистых биопрепаратов) и Новосибирске (вирусологический центр “Вектор”). Пока вперед вырвались петербуржцы, получив официальное разрешение на вторую фазу клинических исследований. Для этого им пришлось работать почти 17 лет и успешно пройти доклинические исследования (на клеточных культурах и животных) и первую фазу клинических на 21 здоровом добровольце. В доклинических исследованиях было доказано, что вакцина нетоксична и не аллергенна, не вызывает повышения температуры, у нее практически нет летальной дозы. Первая фаза клинических исследований длилась 3 года – добровольцы получали вакцину в трех разных концентрациях, но во всех случаях у них формировался клеточный иммунитет. Это значит, что клетки иммунитета научились “видеть” вирус по тем отдельным генам, которые вошли в состав вакцины. А хитрость ВИЧ как раз и заключается в том, что он остается невидимым для иммунитета и поэтому может безнаказанно размножаться в организме.
На второй фазе исследований ученые из Санкт-Петербурга будут сотрудничать с российской компанией “Химрар”, поскольку потребуется создавать производство вакцины по всем стандартам надлежащей производственной практики (GMP). В исследованиях будут участвовать 60 ВИЧ-инфицированных добровольцев. В течение полугода врачи будут наблюдать их и следить за тем, как формируется иммунитет против вируса.
«Наша конечная цель – заменить вакциной антиретровирусную терапию, на которую сейчас расходуется до 19 млрд. руб. в год, а требуется в 2 раза больше, – заявил на старте второй фазы руководитель коллектива ученых профессор Андрей Козлов. – Самая амбициозная задача – достичь полного выздоровления инфицированных людей».
«В мире умерли от СПИДа 25 млн. человек, еще более 30 млн. живут с этим заболеванием, число инфицированных растет с каждым днем, – сказал на совещании по организации второй фазы клинических исследований вакцины главный специалист по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Минздрава России профессор Алексей Мазус. – Справиться с этой проблемой способна только наука. Ученые создали несколько высокоэффективных препаратов, которые позволили продлевать жизнь пациентам со СПИДом, а также средства профилактики при сексуальном контакте. Создание вакцины – задача более сложная, но и более перспективная. Выход российской вакцины на второй этап клинических исследований – важное событие не только для ВИЧ-службы, но и для всей нашей науки». (Российская газета/Химия Украины и мира)