«Мерк» и ОАО “Фармстандарт” заключили ряд партнерских соглашений, целью которых является долгосрочное сотрудничество в области производства, дистрибуции и маркетинга препарата Ребиф(r) компании «Мерк». Производство будет осуществляться на заводе ОАО “Фармстандарт-УфаВИТА” (Уфа).
Препарат Ребиф(r) представляет собой первую линию терапии рассеянного склероза и входит в мировые стандарты лечения данного заболевания. Министерство здравоохранения РФ закупает интерферон бета-1а, в том числе Ребиф(r), для обеспечения больных рассеянным склерозом по программе дорогостоящих нозологий в течение нескольких лет. В настоящее время около 15% всех пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, которым показана медикаментозная терапия, получают Ребиф(r). Благодаря локализации производства Ребиф(r) в РФ препарат станет более доступным для этой категории социально значимых пациентов.
В октябре 2013 г. препарат Ребиф(r) получил статус локального препарата, а “Фармстандарт-УфаВИТА” был зарегистрирован в качестве площадки по вторичной упаковке, контролю качества и выпуску препарата на рынок.
В течение 9 месяцев компаниями осуществлялся процесс передачи аналитических методик по производству и контролю качества, который был завершен подписанием “Протокола технологического трансфера”. Таким образом, «Мерк» впервые в своей истории передал право на производство, контроль качества и выпуск биотехнологического препарата третьей стороне (компании-партнеру).
Сотрудничество «Фармстандарта» и компании «Мерк» началось в июле 2012 г., когда было принято решение о реализации процесса вторичной упаковки препарата Ребиф(r). Ткакже «Фармстандарт» осуществляет контроль качества готовой продукции. В настоящее время начался активный процесс трансфера производства препарата Ребиф(r) по полному циклу. Ожидается, что полный цикл производства будет пущен в IV квартале 2015 г. Маркетинговая поддержка препарата Ребиф(r) в России будет осуществляться компанией «Фармстандарт».
“Заключение соглашения на локальное производство препарата Ребиф(r) и трансфер технологий стали первым этапом реализации программы развития компании в России, стратегически значимом для нас регионе. В настоящее время рассматривается возможность дальнейших инвестиций в направлении локализации препаратов «Мерк Сероно», включенных в перечень ЖНВЛП. Производство в России будет способствовать повышению доступности инновационного лечения для российских пациентов”, – сказал Роджер Янссенс, директор «Мерк Сероно Россия и СНГ». (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)