Впервые в истории фарминдустрии эксперты ведущих российских фармацевтических компаний объединились и предложили Минздраву решение по исследованиям и регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов (биоаналогов). Группой экспертов ведущих российских фармацевтических компаний Biocad, “Генериум”, “Герофарм”, ЦВТ “ХимРар”, “Р-Фарм” и “Сотекс”, “Фармстандарт” (Россия), ТОО “Верофарм” (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), биофармкластера “Северный” разработаны общие правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов). 10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения В. Скворцовой.
Учитывая созданные за последние годы в рамках программы Фарма-2020 современные производственные мощности в РФ, локализация и повышение доступности высоко востребованных в системе здравоохранения биотехнологических препаратов стала реальностью. Современная медицина уже немыслима без биоаналогов. Сегодня 15 биоаналогов успешно применяются на территории Европы, к регистрации первого биоаналога готовятся в США. И в России необходимо создать все условия для разработки и регистрации качественных препаратов данного класса. Правила вобрали в себя существующую международную практику и опыт крупнейших фармацевтических компаний России. Это шаг к созданию прозрачных и честных условий игры на рынке биоаналогов.
Сегодня назначение биоаналогов чуть ли не единственная возможность обеспечить пациентов жизненно необходимыми препаратами по доступной цене. Так, в России каждый год преждевременно умирает более 8000 женщин, болеющих раком молочной железы. Проблема в том, что они не получают своевременное лечение оригинальным препаратом трастузумаб из-за его высокой стоимости – порядка $3000 в месяц. Только в онкологии переход с оригинальных препаратов на биоаналоги трастузумаба, ритуксимаба и бевацизумаба сэкономит бюджету РФ за 2014-2020 гг. более 68,2 млрд. руб., которые могут быть потрачены на закупки препаратов для большего числа пациентов. Схожая ситуация сложилась с обеспечением инсулинами. Практика показывает, что в течение нескольких лет после вывода на рынок российского биоаналога затраты на закупку этого препарата за счет бюджета РФ существенно снижаются, иногда в несколько раз.
Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних 2 лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.
Новые правила описывают требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований. Разработчики российских правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований. Утверждение правил позволит в будущем с легкостью выйти на международный рынок, где сегодня востребованы биоаналоги российского производства. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)