В конце сентября в группе компаний “Алкор Био” прошел очередной надзорный аудит на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001 и ISO 13485. Аудит проводил один из мировых лидеров в области сертификации – Регистр Ллойда (“Lloyd’s Register EMEA”, Великобритания). Аудит прошел успешно и подтвердил стремление группы к постоянному улучшению системы менеджмента качества и к наиболее полному удовлетворению потребностей клиентов.
На этот раз аудитор особо отметил существенное улучшение инфраструктуры как на производстве, так и в офисном секторе предприятия, а также полную готовность ГК “Алкор Био” к запланированному международной организацией стандартизации переходу в 2015 г. на новую версию стандарта ISO 9001. В частности, в новую версию ISO 9001 будут включены требования по оценке рисков. “Для нас это не новость, мы риски и так оцениваем и на них реагируем, поэтому переход на новую версию международного стандарта ISO 9001 никоим образом не затруднит работу ГК “Алкор Био”, – пояснила заместитель гендиректора по качеству ГК “Алкор Био” Ирина Талынкова.
В ближайшее время в “Алкор Био” ожидается аудит на соответствие требованиям европейской директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики в отношении линейки наборов для диагностики инфекций ТОРЧ-комплекса.
Аудит и сертификация – дело добровольное и финансово достаточно затратное, основная цель этих процедур – подтвердить способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем требованиям как потребителей, так и регулирующих организаций, которые применимы к этому виду продукции. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)