Сразу несколько вакцин, производство которых “Ростех” хочет организовать на мощностях “Микрогена”, не имеет смысла выпускать из-за высоких научных и технологических рисков.
Стремление госкорпорации “Ростех” добиться от правительства статуса единственного поставщика всех вакцин для Национального календаря прививок для своей “дочки” – Национальной иммунобиологической компании (НИК) – вызвало негодование как в российской фармацевтической отрасли, так и в широких деловых кругах.
“В России успешно работают компании, созданные без участия государства, которые производят продукцию по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), тогда как предприятиям, входящим в НИК, для получения статуса GMP потребуется 5-6 млрд. руб. и несколько лет”, – говорит исполнительный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. – Очевидно, что инициатива “Ростеха” наносит существенный удар по производителям вакцин”. Это мнение разделяют производители. “На данный момент ни одна компания в России, в том числе НИК, не имеет достаточных производственных мощностей и не обладает научно-исследовательским потенциалом, чтобы обеспечить все поставки препаратов в Национальный календарь, – говорит председатель совета директоров НПО “Петровакс Фарм” Аркадий Некрасов. – Назначение единственного поставщика по всем вакцинам ставит под удар эпидемиологическую безопасность страны, так как создает зависимость программы иммунопрофилактики от одной компании. Такой монополист будет лишь избыточным посредническим звеном, которое может оттянуть финансовые ресурсы у производителей”.
Производители вакцин уверены, что появление монополии не только нарушит их права, но и затормозит развитие частных предприятий, которые либо не смогут разрабатывать новые препараты, либо будут делать их годами. Но главное, это почти наверняка приведет к росту цен. Сейчас заявки на вакцины от регионов собирает Минздрав, он же проводит аукционы, а доставляют препараты дистрибуторы, логистические компании или сами производители. Если же всем этим будет заниматься “Ростех”, то предпочтение, скорее всего, будет отдано подконтрольным ему структурам, которые вряд ли упустят шанс с выгодой для себя воспользоваться открывшейся возможностью.
Эта ситуация стала предметом обсуждения на совместном заседании профильных комитетов и комиссий РСПП и ТПП. Их президенты Александр Шохин и Сергей Карытин выступили с совместным обращением к премьер-министру России Дмитрию Медведеву, в котором выразили обеспокоенность инициативой “Ростеха”. “Налицо попытка создания искусственного посредника между производителями и государственными заказчиками, что приведет к нерациональному расходованию бюджетных средств”, – говорится в документе. При этом главы РСПП и ТПП уверены, что “целесообразно было бы поддержать создание института единственных поставщиков применительно к отдельным вакцинам, что окажет положительное влияние на развитие иммунобиологической промышленности страны”. А вот стремление создать монопольного поставщика вакцин для всего Национального календаря, по словам вице-президента РСПП Виктора Черепова, не может не настораживать. По сути, это желание “отдать неизвестно за что и неизвестно кому все закупки вакцин”. Но откуда это желание появилось и что, собственно, за ним стоит?
Началось все с того, что осенью 2013 г. “Ростех” решил заняться фармацевтическим бизнесом и зарегистрировал Национальную иммунобиологическую компанию. В начале 2014 г. госкорпорация публично объявила о создании на ее базе фармацевтического холдинга, который должен объединить ведущих российских разработчиков и производителей иммунобиологических лекарственных средств. Причем речь идет не только о государственных структурах, но и о предприятиях всех форм собственности. Все это делалось под благовидным предлогом. В госкорпорации открыто говорили, что консолидация фармпроизводителей в рамках нового холдинга “Ростех” “позволит обеспечить суверенитет России в сфере биологической безопасности”. Проблема состояла в том, что серьезных активов в этой отрасли у “Ростеха” не было. Зато они были у Минздрава. Это, прежде всего, ФГУП “НПО “Микроген” и ФГУП “Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН”. Первый из них известен тем, что среди прочего выпускает 13 вакцин для Национального календаря прививок и 10 вакцин против социально значимых инфекционных заболеваний. Это позволяет ему контролировать порядка 70% всех поставок вакцин, закупаемых по госзаказу для Национального календаря. То есть по факту “Микроген” уже является монополистом. Что же касается ПИПВЭ им. Чумакова РАМН, то оно производит вакцины против полиомиелита, бешенства, желтой лихорадки, клещевого энцефалита, а также уникальные вирусологические питательные среды и проч. Вместе эти два ФГУП, как утверждается, в состоянии полностью обеспечить национальную потребность в вакцинах для профилактики инфекционных заболеваний.
Любопытно, что правительство в июле 2013 г. включило “Микроген” в прогнозный план приватизации федерального имущества на 2014-2016 гг.. Но после того, как фармацевтикой в России заинтересовался “Ростех”, ни о какой приватизации не могло быть и речи. Осенью 2013 г. гендиректором “Микрогена” был назначен ставленник “Ростеха” Петр Каныгин. А весной 2014 г. глава “Ростеха” Сергей Чемезов и министр здравоохранения Вероника Скворцова убедили Владимира Путина передать “Микроген” и ПИПВЭ им. Чумакова в состав госкорпорации. Эта процедура по плану должна завершиться к лету 2015 г.
Очевидно, что интерес “Ростеха” к этим предприятиям не только в том, чтобы получить операционный контроль над их нынешним бизнесом. Он-то как раз сейчас большой ценности не представляет. Например, годовую выручку “Микрогена” эксперты оценивают в 6-7 млрд. руб., а у ПИПВЭ им. Чумакова она и того меньше. Резко увеличить эти доходы на нынешнем этапе очень проблематично. В 2013 г. на закупку вакцин для Национального календаря прививок из бюджета были выделены 6,17 млрд. руб. В 2014 г. после того, как в календарь добавили прививку против пневмококковой инфекции, расходы выросли до 11,2 млрд. руб. В 2015-2016 гг. в календарь могут войти еще две вакцины, что увеличит расходы до 15 млрд. руб. Но это все равно не те деньги, ради которых стоило бы затевать консолидацию отрасли. Главная цель госкорпорации – привлечь средства, в том числе из бюджета, на реконструкцию производственных мощностей обретенных ФГУП и исследования перспективных вакцин. Это можно сделать в рамках ФЦП “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности”, на которую государство планирует потратить порядка 120 млрд. руб. “Микроген” хоть и является лидером российской фармацевтической отрасли, производит препараты и вакцины по устаревшим технологиям, которые почти ничего общего со стандартом GMP не имеют. А для модернизации мощностей “Микрогена” нужны немалые средства, как и для разработки новых вакцин. В “Ростехе” и в НИК это отлично понимают.
В письме к Путину Чемезов и Скворцова изложили первоочередной план действий НИК по разработкам и иссле-дованиям перспективных вакцин, которые должен делать “Микроген”. На первом этапе на клинические исследования и трансфер технологий требуется не менее 1,2 млрд. руб., следует из приложения к этому документу. Только с “Микрогеном” ни министр здравоохранения, ни глава “Ростеха” почему-то не проконсультировались. И напрасно. “Специалистами научного совета НПО “Микроген”, в который входят ведущие представители российской науки, а также технологи и производители иммунобиологических препаратов, были проанализированы сведения, содержащиеся в приложении к письму, и сделан ряд неутешительных выводов. Общий итог состоит в том, что по ряду позиций в документе представлена противоречивая информация, не соответствующая реальному положению и действительным перспективам выполнения задуманных проектов”, – написал в письме Скворцовой глава “Микрогена” Петр Каныгин.
Если говорить кратко, то сразу несколько вакцин, содержащихся в плане НИК, выпускать не имеет смысла либо в силу высоких научных, технологических и регуляторных рисков, либо потому, что проект не актуален. Предложения НИК вводят в заблуждение руководство страны, считает Аркадий Некрасов. По его мнению, экспертная оценка показывает необоснованность или невыполнимость большинства из них с точки зрения как научно-исследовательских разработок, так и сроков внедрения и организации производства. В плане НИК предполагается производство вакцин против туберкулеза, гриппа и пневмококка с помощью генно-инженерных, векторных и ДНК-технологий. В мире разработки в области создания ДНК-вакцин ведутся более 20 лет. И подход, при котором в геном человека встраивается чужеродная ДНК, на которую развивается иммунный ответ, действительно считается перспективным. Но реально эффективные ДНК-вакцины до сих пор получены не были, а вопросы безопасности и этики не позволяют проводить масштабные клинические исследования подобных препаратов. “Опасность отставленных во времени побочных эффектов, например возникновения онкологических заболеваний, требует многолетних изучений. В настоящий момент риски проектов создания ДНК-вакцин от так называемых биотеррористических агентов чрезвычайно высоки, – говорит Некрасов – Ясно, что необоснованная эйфория от возможности внедрить технологически простой способ защиты населения от инфекций должна уступить место ответственному и взвешенному подходу к принятию решения о массовом применении таких препаратов, тем более, что ни один из них не имеет регистрационного удостоверения в России”.
Похоже, что к возражениям специалистов, в том числе своих собственных, руководство “Ростеха” не прислушалось. Более того, Сергей Чемезов решил продолжить практику создания монополий, только теперь на рынке поставки вакцин. Вместе с Вероникой Скворцовой он обратился с письмом к вице-премьеру Ольге Голодец с предложением сделать “Ростех” единственным поставщиком вакцин для профилактики инфекционных заболеваний до 2017 г. При этом никаких внятных аргументов, почему это надо сделать, авторы обращения привести не удосужились. В письме лишь сказано, что большая часть массовых вакцин – росийские весьма условно: частные компании производят их из импортных субстанций, а госпредприятия ограничены в развитии. Но если оказать им поддержку, то к 2018-2020 гг. для Национального календаря профилактических прививок по программе обязательного медицинского страхования и прививок по эпидемиологическим показаниям можно будет закупать только российские препараты, которые нужно производить на базе “Микрогена”. То есть фактически они предлагают закупать у этого предприятия в том числе те вакцины, производство которых научный совет “Микрогена” считает рискованным. Как это сделать, учитывая, что разрабатывают перечисленные в письме вакцины не только “Микроген”, но и многие частные компании, авторы письма не указывают. Здесь нельзя не сказать о том, что ряд инициатив по созданию монополий, которые в разное время выдвигал или лоббировал “Ростех”, изначально были плохо проработаны и порой приводили к крайне негативным последствиям. Очевидно, что аналогичные проблемы, только в гораздо большем масштабе, могут возникнуть и в случае, если будет одобрена инициатива “Ростеха”, касающаяся вакцин.
Частично “Ростех” своего уже добился. Недавно правительство назначило НИК единственным поставщиком 20 наименований лекарств и оборудования для российских исправительных учреждений. В общей сложности за 3 года эта компания должна поставить ФСИН препараты почти на 3,4 млрд. руб., обеспечив половину потребностей пенитенциарных учреждений в лекарствах. Правда, участники рынка сомневаются, что НИК при закупке лекарств у производителей сможет конкурировать по ценам с крупнейшими дистрибуторами, которые сейчас участвуют в тендерах ФСИН. “Дистрибуторы за счет закупки больших объемов лекарств получают существенные скидки. Трехлетний объем, который называет “Ростех”, – это примерно столько, сколько “Протек” покупает у нас только на один год”, – заявил заместитель гендиректора компании Stada CIS Иван Глушков. Если это так, значит, цены на лекарства для ФСИН неизбежно вырастут, как и расходы бюджета. А если НИК станет монопольным поставщиком вакцин для всего Национального календаря прививок, то масштабы негативных последствий трудно представить. Но в Федеральной антимонопольной службе (ФАС) это, судя по всему, уже сделали. Во всяком случае, заместитель руководителя ФАС Андрей Кашеваров официально уведомил Ольгу Голодец о том, что проект распоряжения правительства о назначении НИК единственным поставщиком вакцин не может быть согласован его ведомством. Прежде всего потому, что он не соответствует “Основам химической и биологической безопасности” и положениям Закона “О контрактной системе в сфере закупок для государственных нужд”, противоречит концепции “Плана мероприятий по развитию иммунобиологической промышленности” и имеет ряд других серьезных недостатков. (Эксперт/Химия Украины и мира)