В начале 2000-х фармотрасль РФ считали безнадежно отставшей. Динамику развитию отрасли придали как меры правительства, в частности стратегия развития фармпромышленности “Фарма-2020” (принята в 2009 г.) и федеральная целевая программа “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности” (утверждена в 2011 г.), так и усилия многих российских производителей. Важно, что и бизнес принимал активное участие в формировании этих программ. Перед отраслью было поставлено несколько задач. Ближайшая – импортозамещение, с чем российские и иностранные компании, построившие в России свои заводы, успешно справляются. Объемы инвестиций в отрасль, по данным Минпромторга, за последние несколько лет превысили $1,5 млрд.
Натренировавшись на дженериках и нарастив финансовые мускулы, компании пошли в инновации: к октябрю 2014 г. в рамках ФЦП были заключены 310 госконтрактов. Из них 60 находились в стадии клинических исследований, получены разрешения на начало клинических исследований еще более чем в двух десятках проектов. Поставленная задача – к 2018 г. производить в России 90% лекарств из категории жизненно важных – решается с опережением графика: сейчас их производится более 65%. О том, почему все получается в фарме, и о новых задачах отрасли рассказал заместитель главы Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.
– Вы взялись за непростую задачу – восстановление фармотрасли в тот момент, когда российские производители занимали на рынке весьма небольшую долю. При этом нужно было проводить политику таким образом, чтобы не отпугнуть импортеров и не оставить людей без лекарств. Как это удалось?
– Мы понимали, что главной нашей задачей является не протекционизм, а создание развитой индустрии. А она формируется за счет сильных игроков. Семь лет назад, когда создавалась стратегия развития фарминдустрии, ими были в основном иностранные компании и наши крупные дистрибуторы. Нужно было придумать такой механизм, который стимулировал бы не импорт лекарств, а создание их в России, причем механизм должен был быть единым для всех, как для российских игроков, так и для иностранных. И когда такие задачи были только продекларированы, первыми откликнулись дистрибуторы. Практически все они за короткое время, с 2009 г., вложили очень приличные средства в создание производств. И это тоже подстегнуло иностранцев к тому, чтобы либо строить здесь заводы, либо вступать в партнерские отношения с российскими компаниями для размещения своих продуктов. Многие иностранные компании построили свои заводы или купили – это Takeda, Sanofi, Novo Nordisk и другие. А Roche, Merck, Eli Lilly используют мощности, которые создали в стране производители “Фармстандарт” и “Р-Фарм”. В целом западные компании вложили более $1,5 млрд. в локализацию.
– Еще лет 5 назад представители многих иностранных компаний сомневались в целесообразности строительства производств в России: дескать, им не нужно столько мощностей. Что заставило их это сделать?
– Мы никого не заставляли. Каждая компания принимала решение исходя из значимости и привлекательности российского рынка с учетом тех задач, которое ставит государство как перед фарминдустрией, так и перед здравоохранением. Действительно, лет 10 назад наш рынок был малопривлекательным, а сейчас он входит в ряд так называемых быстроразвивающихся фармрынков, чей прирост составляет примерно 10% в год на фоне стагнации развитых рынков. Объемы производства лекарств в России в 2013 г. выросли на 13,6%.
– В основном за счет локализации иностранных компаний?
– Как раз нет – большинство из них еще достраивает свои мощности либо только пускает их. Постарались наши производители. Они инвестировали в развитие десятки миллиардов рублей. Приведу лишь несколько примеров. Компания “Генериум” вложила в создание современного биотехцентра около 2 млрд. руб., “Биокад” в опытно-промышленное производство субстанций и лекарств на основе моноклональных антител – 1 млрд. “Нанолек” инвестировал свыше 4 млрд. руб. в строительство в Кировской области завода, который будет производить вакцины и другие препараты. Компания “Форт” вложила в производство в Рязанской области около 5 млрд. руб. Ее новый завод станет крупнейшим фармпроизводством не только в России, но и в Европе. В частности, он будет выпускать вакцины и многие биотехнологические препараты, которые мы пока импортируем. Все новые производства построены по стандартам GMP.
– Как за эти годы изменилась доля российских производителей?
– Мы нарастили свою долю с 22% в 2009 г. до 26,8% в 2013 г.
– Не так уж много….
– Нужно учитывать, что многие производства еще достраиваются. К тому же за это время рынок почти удвоился в объемах. И если бы российские производители не предпринимали усилий, их доля сейчас едва бы превышала 10%.
– Чего мы хотели от иностранцев, доминирующих на рынке, кроме того, чтобы они поставили тут заводы и паковали или производили свои препараты?
– Задачи, которые ставит перед отраслью программа “Фарма-2020”, делятся на 2 этапа. Первый – модернизация и строительство промышленно-технологического потенциала, с помощью которого можно выпускать лекарства любой сложности. Второй – исследования и разработка принципиально новых продуктов и плавный переход в инновационную сферу. Понятно, что Россия многие годы была страной, которая не могла себе позволить лечить только инновационными средствами. Мы и сейчас себе этого позволить не можем, поэтому нам нужно было в первую очередь наладить производство дженериков, с чем особых проблем не было. Правда, мы никогда не занимались биоаналогами, это потребовало определенных усилий. Но мы осваиваем и эту нишу. Одновременно хотим, чтобы западные компании встраивались в наш инновационный тренд. Для этого здесь нужно развивать инфраструктуру, создавать комфортное налогообложение, готовить профессиональные кадры. Никто не будет создавать в России центр инноваций, если условия здесь будут хуже, чем в Китае или в другой стране. Но мало создавать условия, о них нужно рассказывать. Мы уже несколько лет принимаем активное участие в крупнейших фармфорумах, куда стекаются все лидеры мировой фармы, и пытаемся донести до них, какие у нас университеты, какие создаются центры по разработке лекарств, инвестиционные фонды типа РВК, и зоны вроде Сколково с привлекательными условиями по налогообложению. И иностранные компании постепенно приходят к выводу, что наши предложения для них привлекательны.
– Хорошо бы, чтобы такие привлекательные условия были не только в Сколкове.
– Кто бы спорил… Это огромный пласт работ, поэтому мы сотрудничаем сразу с несколькими министерствами, в том числе с Минэкономразвития и Минздравом. Многое делается, хотя и не так быстро, как хотелось бы. Нас многие годы упрекали в том, что у нас плохо с защитой интеллектуальной собственности. Сейчас российское законодательство соответствует всем международным нормам. Последние годы мы старались совершенствовать законодательную базу. Федеральная программа “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности…” была утверждена в 2011 г. И до, и после этого правительство приняло немало мер, способствующих продвижению и развитию данной программы. В частности, в 2010 г. был принят закон “Об обращении лекарственных средств”, в 2011 г. – “Об основах охраны здоровья граждан”, были утверждены перечни стратегически значимых лекарственных средств и жизненно важных лекарственных препаратов.
– Но производители говорят, что эти законы и акты все еще несовершенны. К тому же часто можно услышать от представителей компаний, что вот Минпром молодец, а другие ведомства, в частности Минздрав, тормозят процесс.
– Почти любое наше действие сопряжено с вмешательством в чужую зону ответственности и должно пройти цепочку согласований. Это требует внимания и терпения. Но мы планомерно работаем над тем, чтобы улучшать условия для наших производителей. В частности, сейчас разрабатывается база для заключения долгосрочных контрактов на поставку продуктов, выполнение услуг для федеральных нужд. В рамках корректировки стратегии “Фарма-2020” разрабатываются мероприятия, направленные на поддержку инновационных технологий ядерной медицины, технологий биомедицины с использованием клеточных и тканевых продуктов, разработку геномных технологий. В ближайшее время ожидаем принятия закона о клеточных технологиях. Насчет других ведомств, в частности Минздрава, позволю себе с приведенным мнением не согласиться. Минздрав тоже стоит перед новыми вызовами. Это касается и качества экспертиз, и стандартов, и внедрения новейших технологий. Они тоже в этом первопроходцы, поэтому стараются лишний раз все взвешивать и не принимать скоропалительных решений. Мы это понимаем и пытаемся находить разумный баланс между промышленной политикой и госполитикой в сфере здравоохранения. Другое дело, что когда мы спускаемся на уровень среднего звена, где проходит вся основная работа, то порой сталкиваемся с тем, что там действительно работа стопорится. Например, мы обратили внимание на то, что большое количество отказов в регистрации нового препарата или разрешении на клинические исследования происходит из-за того, что люди что-то неправильно оформили или по каким-то другим формальным причинам. А это выбивает инноваторов из сроков разработки, влечет финансовые потери. Сейчас мы работаем над большим блоком поправок, которые должны помочь производителям преодолеть эти проблемы. Например, мы рекомендуем проводить консультации перед началом регистрационных процедур, такие же, какие приняты в FDA (Food and Drug Administration: агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при Министерстве здравоохранения и социальных служб США).
– Как обстоит дело с производством субстанций в России, ведь здесь их практически не делали?
– Надо признать, что за последние 20 лет мы упустили этот вопрос. И большую часть рынка субстанций освоили китайские и индийские производители. Однако мы инициировали внесение в госпрограмму отдельного блока, где детализируются допустимые формы поддержки производителей субстанций в России. Промышленности нужны новые ориентиры. Был ориентир – жизненно важные лекарственные препараты, предприятия подстраивались под его выполнение. Сейчас новой целью может стать иммунобиология. Под нее тоже нужно настраивать необходимые инструменты, чтобы нужные лекарства с нужным качеством производились у нас. Причем делать это надо аккуратно: не ограничивая конкуренцию и не создавая монополистов.
– Второй и главный этап программы – развитие инноваций в фарме. Мы видим, что ростки уже появились. Как развивается эта сфера, чем можно ей помочь?
– Главное, чем мы сейчас занимаемся, – детально разбираемся в законодательстве в целом по развитию инноваций и их поддержке. В свое время мы с Минобрнауки проработали и внесли поправки в ряд нормативных актов, регулирующих создание при университетах малых предприятий, перевод интеллектуальной собственности в акционерный капитал этих предприятий и привлечение инвесторов. Позитивный опыт есть – это проект Сколково, где были созданы комфортные условия для привлечения инвесторов. Теперь главное этот опыт транслировать на другие сегменты российской промышленности. Необходимо выработать новые инструменты, которые максимально привлекали бы инвесторов в плане экономической целесообразности проведения исследований в России. Например, мы предложили освобождать от налогов создаваемые производства, то есть давать какое-то время на то, чтобы компании могли встать на ноги. Мы рассуждали следующим образом: если этого производства в конечном счете не будет, государство, конечно, ничего не потеряет, зато если удастся создать так называемые реперные точки роста, то это должно сильно простимулировать инвестора. И мы начали с того, что можно быстро сделать: консолидировали усилия практически всех продвинутых групп в разных сферах, вовлекли в клинические исследования науку, которая могла бы претендовать на определенный сегмент в прикладном будущем, а также мединституты, институты РАН, малый и средний бизнес, который стал появляться на базе РВК, “Роснано”, Сколково, Фонд Бортника. И сейчас с ними реализуется большое количество совместных проектов. Бортник, например, профинансировал один стартап на первом этапе, потом его подхватили мы, а там и инвестор нашелся. Достаточным оказалось дать инструменты, которые позволили вовлечь в процесс участников рынка и скооперировать их.
– Так, например, как они кооперировались в МФТИ?
– Да, в рамках биофармацевтического кластера “Северный” есть центр науки и подготовки кадров – МФТИ, Центр проведения доклинических и клинических исследований, Институт химического разнообразия и компании, которые занимаются производством. В рамках ФЦП мы запланировали создание таких центров по разработке инновационных лекарств, которые будут включать все компетенции, начиная с поиска биомишеней и заканчивая пилотным производством новых лекарственных средств. В перспективе государство предусматривает реконструкцию и техническое перевооружение научно-производственных мощностей, а также строительство и оснащение новых внедренческих центров на базе вузов. До 2020 г. планируется создать 10 таких научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов мирового уровня и 7 центров по разработке инновационных медизделий. Первые из них откроются в МФТИ, МГУ, Уральском, Казанском и Ярославском университетах, а также в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.
– Почему именно там создаются центры? Как вы организовали экспертизу, чтобы определить именно эти точки роста?
– Например, в списке появилась химико-фармацевтическая академия Санкт-Петербурга благодаря ректору. Это была единственная академия, которая готовила технологов для фармацевтической индустрии. Сейчас многие фармкомпании строят свои производства в этом регионе с мощнейшим потенциалом, где сосредоточены наука, образование и бизнес. Татарстан, например, вообще один из самых динамично развивающихся регионов страны. Там давно внедрили электронное правительство, функционеры стали работать для бизнеса быстрее и эффективнее. В том числе в сфере исследований. На Урале мы поддержали Федеральный университет имени Бориса Ельцина. Там изначально была сильная школа органической химии. С самого начала мы не могли профинансировать этот институт из-за законодательных нюансов. И тогда 3 института договорились между собой, создали центр на базе университета, сконцентрировав там свои возможности, теперь на Урале при нашей активной поддержке создается кластер с интенсивно работающими фармкомпаниями. В Нижнем Новгороде, где изначально была сильная школа, создается центр разработки медицинского приборостроения. Мы проделали огромную подготовительную работу к моменту выхода федеральной программы. Привлекли множество экспертов, чтобы понять, где и какие у нас есть возможности. Важно, что нам помогали как академические институты, так и фармкомпании.
– Средства направлялись не только на капитальное строительство и инфраструктуру, но и на конкретные проекты создания инновационных препаратов?
– В первую очередь мы финансировали создание жизненно важных средств – 131 проект с бюджетным финансированием свыше 4 млрд. руб. и внебюджетным около 8 млрд. Объем рынка этих препаратов – около 50 млрд. руб., причем 30 млрд. – госзакупки. Одних только инсулинов, дженерики которых сейчас разрабатываются по 5 проектам в рамках ФЦП, государство закупает на 5 млрд. руб./год. 53 препарата находятся на стадии регистрации. По инновационным препаратам начаты 310 проектов в 173 организациях. Бюджетное финансирование по ним превышает 14 млрд. руб., внебюджетное составляет около 11 млрд. Сейчас эти проекты находятся на разной стадии реализации.
– Мы занимаем очень маленькое место в мировом биотехе. Есть ли смысл искать определенную нишу, где мы были бы сильны, или сейчас наука настолько глобальна, что нужно настраиваться на единичные прорывы?
– Наука действительно становится все более глобальной. У нас же она долгое время была своего рода локальной, наукой для науки. На мой взгляд, сейчас наша страна – в переходном периоде, когда исследователи учатся быть предпринимателями, учатся искать партнеров, причем по всему миру. Мне кажется, что искать свою конкретную нишу, наверное, нецелесообразно. Наши компании нацеливаются на лидерство в мировой отрасли, а не на локальные ниши.
– Что в процессе реализации программы вас огорчает, а что радует?
– Меня радует движение. Отрасль развивается во многом благодаря тому, что это развитие было грамотно спланировано. Объем инвестиций со стороны частных инвесторов за последние 3 года превысил 60 млрд. руб. – это ли не повод для удовлетворения? Мне кажется, “Фарма-2020” сильно всколыхнула отрасль, бизнес стал значительно активнее. Меня радует, когда какое-то начинание вызывает цепную реакцию. Как в МФТИ, например, где создаются новые лаборатории, новые кафедры, а бизнесмены, непричастные к фарме, вовлекаются и в создание инфраструктуры, и в финансирование стартапов. Студенты, идущие работать в эти проекты, чувствуют себя востребованными не только в маленьких компаниях, но и в динамично развивающейся отрасли. У нас есть успехи. На одной из конференций я опять услышал, что мы, русские, все делаем не так, мы слабые, глупые, ленивые, все у нас плохо. Если честно, я разозлился. У нас есть значительные успехи. Возможно, это не всегда интересно для обывателя, который привык к другим “сенсационным” новостям. Но разве обывателю не интересно, что мы научились делать не только простые, но и очень сложные и новые лекарства?
Дорожная карта ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»
| № п/п | Целевой показатель | Выполнение |
| 1 | 90% номенклатуры справочников лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов к 2018 г. должно производиться в России | К настоящему моменту достигнуто значение показателя в 65% |
| 2 | Модернизация 75 предприятий к 2020 г. | На 25 предприятиях фармацевтической промышленности произведено технологическое перевооружение производства |
| 3 | 100 инновационных лекарственных препаратов (ЛП) | По состоянию на октябрь 2014 г. в рамках ФЦП были заключены 310 государственных контрактов. К декабрю 2013 г. 60 таких проектов находились в стадии клинических исследований (согласно отчету по ФЦП за 2013 г.). За 9 месяцев 2014 г. выданы разрешения и начаты клинические исследования более чем по 20 проектам |
| 4 | 50 лицензий на инновационные ЛП | 47 проектов являются результатом трансфера зарубежных инновационных разработок |
| 5 | 10 центров по разработке инновационных ЛП | Откроются первые шесть центров: в МФТИ, МГУ, Уральском, Казанском и Ярославском госуниверситетах, а также в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии |
| 6 | 5 тыс. подготовленных специалистов | Достигнутое значение показателя к настоящему моменту – 1186 чел. |
Источник: Минпромторг. (Эксперт/Химия Украины и мира)