Российский сертификат GMP (Good Manufacturing Practice), разработанный и утвержденный Минпромторгом России, получило ОАО “Биосинтез” (Пенза). Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств №GMP-0023-000030/15 выдано ОАО “Биосинтез” на основании приказа Министерства промышленности и торговли РФ №861.
На соответствие требованиям GMP на «Биосинтезе» сертифицированы все процессы по производству стерильных, нестерильных лекарственных средств, производству биологических и растительных лекарственных препаратов; производство активных фармацевтических субстанций методом химического и биотехнологического синтеза. Это результат завершенного на предприятии масштабного инвестпроекта “Модернизация производства лекарственных средств в ОАО “Биосинтез” общей стоимостью около 2,5 млрд. руб.
Дмитрий Болдов, генеральный директор ОАО “Биосинтез”: “В ОАО “Биосинтез” завершилась реализация большого инвестиционного проекта по модернизации производства. Появилась и новая для предприятия продукция – инфузионные растворы в полипропиленовых пакетах. Результатом столь масштабного проекта стала возможность предприятия заявить о себе как о крупном участнике фармацевтического рынка Российской Федерации, способного обеспечивать лечебный процесс по основным лекарственным препаратам на качественно новом уровне”.
В результате модернизации на предприятии работают современные высокотехнологичные линии по производству мазей и суппозиториев, растворов в пакетах, ампулах и бутылках. Аттестованные на соответствие стандартам GMP мощности позволяют производить до 60 млн. бутылок и полимерных контейнеров кровезаменителей в год, около 22 млн. упаковок мазей и суппозиториев, 38 млн. упаковок ампульной продукции, 70 млн. флаконов порошков для инъекций и 50 млн. упаковок таблеток в год. Получение сертификата GMP позволит предприятию прочнее закрепиться на российском и международном фармрынках, оптимизировать и ускорить процессы регистрации препаратов за рубежом, таможенного декларирования продукции.
В настоящее время ассортимент ОАО “Биосинтез” насчитывает более 160 наименований лекарственных средств, представлен в России и на рынках стран СНГ. Кроме того, компания активно экспортирует субстанции в страны дальнего зарубежья. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)