С 2014 г. в России вступили в действие Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Сейчас идет работа по созданию и развитию системы регуляторного инспектирования.
Инспектирование площадок зарубежных фармкомпаний, которые ввозят препараты в Россию, пока не обязательно. Но такую проверку они могут пройти в добровольном порядке. Цели добровольного аудита – познакомить компанию с российскими требованиями, подходами, компетенциями специалистов, дать ей время на устранение отмеченных несоответствий и подготовку к регуляторной инспекции.
Первой заявила о своей готовности к добровольной проверке по российским правилам GMP индийская компания Doctor Reddy s. Аудиторская группа побывала на одном из предприятий компании. Трехдневная программа аудита распространялась на все этапы – от входного контроля исходных материалов до упаковки и хранения готовой продукции. Проверялась работа подразделений, изучался большой объем необходимых с точки зрения GMP документов. По завершении проверки подготовлен отчет, в котором формулируются обнаруженные несоответствия, по каждому дается ссылка на пункт правил GMP и определяется его категория – критическое, существенное или несущественное. По результатам аудита не было ничего, что невозможно было бы исправить достаточно быстро.
Инфраструктура завода соответствует современным требованиям, несмотря на то, что в жарком и влажном климате Индии велики затраты на поддержание температурно-влажностного режима в производственных и складских помещениях. Очень высок уровень валидационных работ, а это тема болезненна для российских предприятий, где еще много недочетов в этом направлении. (rg.ru/Химия Украины и мира)