8 сентября в Сеуле (Южная Корея) фармацевтический завод “Эгис” (Венгрия), южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion и российская бифармацевтическая компания “Нанолек” подписали документ о сотрудничестве, в соответствии с которым “Эгис” пустит локальное производство биоаналога инфликсимаб – Фламмэгис(r) на площадке компании “Нанолек” в Кировской области. Фламмэгис(r) применяется для лечения ревматического артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона и язвенного колита.
Количество больных в мире, страдающих ревматоидным артритом, увеличивается год от года и достигло 21 млн. чел. В России общее количество больных ревматоидным артритом составляет около 1 млн. чел. Моноклональные антитела сделали прорыв в борьбе с заболеваниями рака и аутоиммунными расстройствами, способствуя улучшению качества жизни некогда неизлечимых пациентов. При проведении международных мультицентровых клинических исследований препарат Фламмэгис(r) продемонстрировал клиническую эквивалентность и безопасность при сравнении с оригинальным инфликсимабом Remicade(r). Стороны соглашения уверены, что в результате сотрудничества российские врачи и пациенты получат доступ к современной медикаментозной терапии новейшим биоаналогичным лекарственным препаратом Фламмэгис(r).
В начале 2010 г. компания “Эгис” подписала соглашение о сотрудничестве с южнокорейской биофармацевтической компанией Celltrion, получив эксклюзивные права на маркетинг и дистрибуцию 8 биоаналогичных лекарственных препаратов в России и 4 странах СНГ, а также полуэксклюзивные права на распространение лекарственных препаратов в еще 12 странах Евросоюза. Биологический аналог препарата инфликсимаб – первый продукт, указанный в данном соглашении, зарегистрирован в России под торговым названием Фламмэгис(r) (в странах ЕС препарат зарегистрирован по ТМ Remsima(r). К концу года процесс локализации препарата вступает в завершающую фазу: препарат будет производиться по международным стандартам биофармацевтического производства. Заключительным этапом локализации планируется пуск полного цикла производства препарата Фламмэгис(r) в Кировской области.
Др. Стенли Сунгсух Хонг, президент и генеральный директор Celltrion Healthcare Co. Ltd: “Мы стремимся к созданию новой парадигмы в мировой биофармацевтической промышленности. Компания Celltrion осуществляет большие инвестиции в создание инновационных препаратов для проведения передовых форм терапии. Для обеспечения доступности высокотехнологических лекарственных средств на экспортных рынках необходимо надежное отлаженное деловое сотрудничество в области дистрибуции, маркетинга, производства. Такими партнерами в России для нас являются “Эгис” и “Нанолек”. “Фламмэгис(r) – первое из 8 биоаналогичных моноклональных антител (МАТ), которые мы планируем вывести на российский рынок. В ближайшем будущем нам предстоит работа по остальным 7 препаратам для лечения онкологических, гематологических, аутоиммунных заболеваний, профилактики вирусных инфекций”.
Кантор Чаба, генеральный директор ООО “Эгис-Рус”: “Эгис” – компания, известная на международном уровне, прежде всего высококачественными дженериками и продуктами с высокой добавленной стоимостью. Российский фармрынок всегда был и остается стратегически важным для компании на протяжении более 60 лет. Поэтому мы не можем не реагировать на задачи государства, касающиеся увеличения современных локальных производств на территории страны. Мы выражаем готовность инвестировать в развитие российской фармацевтической промышленности, предлагая накопленные ноу-хауи передовые технологии современного фармацевтического производства. Пуск препарата Фламмэгис(r) в России позволит “Эгис” не только выйти на рынок биотехнологических препаратов, использующихся в лечении аутоиммунных заболеваний, но и стать пионерами в терапии с применением биоподобного монАТ, делая ее более распространенной и доступной для большего числа пациентов”.
Владимир Христенко, президент биофармацевтической компании “Нанолек”: “Инфликсимаб компании Celltrion – первый и пока единственный биоаналог моноклонального антитела, получивший одобрение регуляторов более 50 стран, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Выбор “Нанолек” в качестве партнера говорит о готовности нашей компании к реализации данного проекта в соответствии с международными стандартами. Объем выпуска лекарственного препарата с 2016 г. составит до 50 тыс. флаконов, что позволит в значительной степени покрыть потребности российского рынка”. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)