Спор касался ритуксимаба. Это самый дорогостоящий препарат, который закупается государством по программе “7 нозологий” для больных раком крови – неходжкинской лимфомой и хроническим лимфолейкозом. Объем закупок в среднем колеблется в районе 7-8 млрд. руб./год. На протяжении многих лет в больницы России поставлялся препарат компании Roche.
В 2014 г. тендер впервые выиграла российская компания BIOCAD, создав биоаналог на основе моноклональных антител – ритуксимаб. Патент на оригинальное лекарственное средство истек и у других производителей появилась возможность выпускать высокотехнологичный препарат по более доступной цене. Корпорация Genentech, американская “дочка” Roche, дополнительно запатентовала способ применения оригинального ритуксимаба. В начале года американская фармкомпания потребовала запретить изготовление, предложение о продаже, продажу, а также иное введение в гражданский оборот и хранение биоаналога этого лекарственного средства. Кроме того, Genentech добивалась изъятия из гражданского оборота и уничтожения партии лекарства, уже поступившей в продажу. Исковое заявление было подано в Арбитражный суд Москвы 25 февраля 2015 г.
Вопреки ожиданиям компании Genentech, суд отказал в удовлетворении иска. Решение суда первой инстанции в установленные сроки не было обжаловано компанией Genentech в вышестоящие судебные органы и вступило в законную силу. “В патенте описывалось, что ритуксимаб может быть применен в комбинации с другими препаратами. В инструкции к ритуксимабу компании BIOCAD также было написано, что лекарство может быть применено в комплексе с другими препаратами. Это полное совпадение формулировок и стало поводом к иску. Нам удалось доказать в суде, что компания-производитель лекарства не может быть нарушителем этого патента, так как мы не применяем препарат, не лечим людей, у нас нет медицинской лицензии. Решение суда – это большая победа отечественной компании над Большой фармой”, – уверен Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании BIOCAD. Эксперт отмечает, что до этого судебного спора в России не было практики обращения патентообладателями в судебные органы по факту нарушения патентов на способы применения лекарственных препаратов, в дальнейшем, в случае возникновения аналогичных споров, юристы будут ориентироваться на решение Московского арбитражного суда по этому делу.
Компания BIOCAD подала заявление о досрочном прекращении действия патента на способ применения лекарственного препарата ритуксимаб, принадлежащего Genentech. Не дожидаясь рассмотрения дела в Палате по патентным спорам, Genentech добровольно аннулировал свой патент. “Есть патенты по существу – когда компания действительно защищает свои новые разработки, а есть инструменты для удержания монополии на рынке, когда подходит срок окончания патентной защиты на молекулу, компании-производители начинают создавать вспомогательные патенты на способы лечения, применения и т. д. Таким образом, продлевают патентную жизнь препарата”, – комментирует ситуацию Алексей Катков. Эксперты считают, что представители Большой фармы довольно часто используют дополнительные патенты для удержания цен на рынке. (Фармацевтический вестник/Химия Украины и мира)