Министерство здравоохранения установило новые правила регистрации лекарственных средств с учетом проведения платной экспертизы.
Приказом Минздрава №460 от 23 июля 2015 г. (зарегистрирован в Министерстве юстиции 7 октября) установлены новые правила регистрации лекарственных средств. “Новые правила регистрации лекарственных средств максимально приближены к европейским”, – отметила первый заместитель министра здравоохранения Александра Павленко. В частности, чтобы осуществить процедуру регистрации, заявитель должен обратиться в центр административных услуг Минздрава “Единое окно”. Далее в течение 3 дней готовится письмо-направление, которое передается в государственный экспертный центр (ГЭЦ) Минздрава. После того, как ГЭЦ получит это письмо-направление, заявитель подает в этот центр регистрационную форму лекарственного средства для проведения экспертизы, которая, согласно новым правилам, является платной, и эксперт должен давать гарантию качества своей работы, то есть ошибок и изменений после проведения экспертизы быть не может. Во время экспертизы у заявителей может возникнуть необходимость вносить изменения в регистрационные материалы.
Разница в том, что раньше существовала квалификационная комиссия, которая осуществляла оценку представленных материалов и предоставляла рекомендации по изменениям, которые необходимо было бы внести, но в соответствии с требованиями обновленного порядка экспертизы, утвержденного приказом №460, такого не предусмотрено, поскольку ответственность за представленные данные несет заявитель. После завершения экспертизы оформляется мотивированное заключение, на основании которого Минздрав в течение месяца принимает решение о регистрации/перерегистрации лекарственного средства. Кроме того, приказ №460 вводит возможность бессрочной перерегистрации лекарственных средств, однако в соответствии с результатами экспертизы и в соответствии с критериями, определенными приказом, может быть осуществлена и повторная перерегистрация, рекомендации по которой предоставляются на основании экспертной оценки обновленных данных о соотношении пользы/риска препарата. (Украинськи новыны/Химия Украины и мира)