В октябре завод «Биосинтез» успешно прошел ресертификационный аудит асептического производства порошков для инъекций на соответствие европейским требованиям GMP (EU GMP).
Аудит асептического производства порошков для инъекций бета-лактамных антибиотиков ОАО “Биосинтез” был впервые проведен в ноябре 2013 г. французской организацией по сертификации “Сертифарм”. Предприятием был получен сертификат соответствия сроком действия до января 2017 г. при условии ежегодного подтверждения. По результатам инспекционного аудита, проведенного в октябре 2015 г., соответствие требованиям EU GMP было подтверждено в третий раз. В настоящий момент порошки для инъекции представлены в номенклатуре группой пенициллиновых и цефалоспориновых антибиотиков.
ОАО “Биосинтез” входит в пятерку основных производителей антибактериальных препаратов в форме порошков для инъекций по объему продаж на рынке России. Доля компании в сегменте цефалоспориновых антибиотикам составляет порядка 20% рынка в натуральном выражении. В структуре ассортимента на долю порошков приходится более 30% продаж в денежном эквиваленте (по итогам 2014 г.).
Значимость получения данного сертификата заключается в том, что асептическое производство является наиболее сложно организованным процессом фармацевтического производства, а к производству бета-лактамных антибиотиков предъявляются наиболее жесткие требования при проведении его сертификации на соответствие требованиям GMP
В ближайшие годы в планах завода расширение линейки антибактериальных порошков для инъекций препаратами современных поколений группы карбапенемов, аминогликозидов, цефалоспоринов. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)