15 декабря в суде по интеллектуальным правам состоялось рассмотрение кассации компании “Биоинтегратор”, в результате которого суд подтвердил законность регистрации и введения в обращение первого российского лекарственного препарата Несклер(r) для лечения рассеянного склероза – тяжелого прогрессирующего неврологического заболевания, поражающего нервную систему и возникающего чаще всего у молодых людей от 20 до 40 лет.
Несклер(r) (МНН Финголимод) – первый и единственный российский пероральный препарат полного цикла, аналог швейцарской Гилении(r) компании “Новартис Фарма АГ”, не уступающий ей по терапевтической эффективности, доказавший биоэквивалентность в клинических исследованиях. В процессе разработки идентичность препаратов была также подтверждена сравнительными физико-химическими и доклиническими исследованиями. Несклер(r) зарегистрирован Минздравом и разрешен к применению в России в ноябре 2014 г., препарат включен в перечень ЖНВЛП и в ближайшее время станет доступным для пациентов.
Появление дженериков является положительной тенденцией во всем мире, поскольку эти препараты создают конкуренцию оригинальным препаратам после истечения срока действия их патентной защиты, что повышает доступность современных лекарств и способствует снижению цен на них. Чтобы удержать монополию на оригинальные препараты, транснациональные корпорации часто используют различные, не всегда обоснованные методы защиты от выхода первых дженериков, например, регистрируют так называемые “озелененные” дополнительные патенты, включаются в борьбу за расширенную трактовку эксклюзивности данных, вовлекая конкурентов в судебные тяжбы и т. д. Несклер(r) не стал исключением. Сразу после регистрации препарата в конце 2014 г. швейцарская компания “Новартис Фарма АГ” обратилась в суд с требованием отменить регистрацию и запретить компании “Биоинтегратор” вводить его в обращение до 17 августа 2016 г., ссылаясь на ч. 6 ст. 18 ФЗ, которая, по их мнению, обеспечивает право на защиту данных об исследованиях, полученных при разработке оригинального препарата, сроком в 6 лет, начиная с даты, когда лекарство было официально зарегистрировано в РФ (data exclusivity). Однако суд первой инстанции не нашел нарушений в действиях Минздрава России и компании “БиоИнтегратор” в части регистрации Несклера(r) или иных нарушений прав «Новартиса» и отказал в иске полностью. В частности, суд посчитал, что оригинатор не вправе ссылаться на ч. 6 ст. 18 ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. Не согласившись с принятым решением, компания “Новартис Фарма АГ” продолжила борьбу против дженерика в апелляционной и кассационной инстанциях. В результате судебных разбирательств появление препарата “Несклер” на рынке было отложено на год.
Ольга Карпова, партнер адвокатского бюро Forward Legal, представлявшая интересы «Биоинтегратора» в суде, рассказала: “Суд по интеллектуальным правам согласился с позицией суда первой инстанции о том, что норма ч. 6 ст. 18 61-ФЗ запрещает использование только закрытой информации, которую разработчик оригинального лекарственного препарата передает в Минздрав для формирования регистрационного досье этого препарата. Суд кассационной инстанции указал, что данная норма не запрещает разработку и регистрацию дженериков с использованием при их разработке информации об исследованиях оригинального лекарственного препарата, опубликованной в специализированных изданиях. Подобное решение позволяет отечественным производителям активнее включаться в разработку воспроизведенных лекарственных средств и выполнять программу импортозамещения”.
Сегодня в России не менее 200000 больных рассеянным склерозом, лечение иностранным препаратом недоступно для большинства из них из-за его высокой стоимости, что особенно чувствительно в условиях кризиса. При отсутствии надлежащего лечения рассеянный склероз (РС) довольно быстро прогрессирует и приводит к инвалидизации пациента. Поэтому наличие на рынке препарата, полный цикл производства которого локализован в России, включая субстанцию, и не уступающего по качеству оригинальному препарату позволит увеличить доступ к современным препаратам большего числа больных рассеянным склерозом и обеспечить стабильные поставки в лечебные учреждения России, не зависимо от рисков, связанных с изменением курса валют. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)