29 декабря 2015 г. на очередном заседании коллегии Евразийской экономической комиссии рассмотрен ряд вопросов, касающихся сферы лекарств и медицинских изделий – одобрены 7 документов и приняты 2. По одному документу принята рекомендация. С учетом ранее принятых решений коллегия ЕЭК завершила работу над 35 документами, необходимыми для старта в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) общих рынков лекарств и медизделий.
“В сжатые сроки мы сумели сделать важный шаг в значимых для общества и бизнеса сферах. Нужно не утратить внимания к ним и в дальнейшем. Это необходимо для эффективного старта в нашем союзе общих рынков лекарств и медицинских изделий”,- подчеркнул председатель коллегии ЕЭК Виктор Христенко.
На заседании приняты Правила ведения номенклатуры медизделий и Правила определения категорий лекарств, отпускаемых по рецепту и без него. В этой связи коллегия ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС руководствоваться принятыми правилами при определении условий отпуска лекарств.
Одобрены Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить такие испытания (исследования), а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям. Кроме того, коллегия ЕЭК одобрила Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий, Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медизделий, Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов ЕАЭС, Требования к инструкции по медицинскому применению лекарств и общей характеристике лекарств для медицинского применения, Порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций, Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС.
Ожидается, что совет ЕЭК 20 января 2016 г. примет все одобренные коллегией нормативные документы. Это произойдет после ратификации Россией и вступления в силу соглашений между странами ЕАЭС об обращении лекарств и медизделий, что обеспечит полноценную работу общих рынков в союзе. (Фармацевтический вестник/Химия Украины и мира)