Иностранные фармпроизводители просят ввести переходный период для GMP-cертификации своих заводов, без которой им будет закрыт доступ на российский рынок.
Объем российского фармрынка, по данным DSM Group, в 2015 г. составил 1,2 трлн. руб., доля импорта – около 65%. По закону с 1 января 2016 г. иностранные фармпроизводители не могут зарегистрировать в России новые препараты или перерегистрировать лекарства без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика). Иностранные фармпроизводители сейчас проходят GMP-сертификацию заводов и ведут переговоры с Минпромторгом о введении переходного периода на 3 года. Об этом сообщили представители Ассоциации международных фармпроизводителей (AIMP).
Подавать заявление на проведение инспекции производители должны самостоятельно. “Но количество инспекторов, которые будут проверять наши площадки, минимально – всего 7 пар инспекторов”, – заявила Екатерина Погодина, исполнительный директор Janssen. При этом, по данным AIMP, количество заявок на инспекцию превышает сотню. Таким образом, получение сертификата GMP может затянуться не менее чем на год. Нужен переходный период, уверена Екатерина Погодина.
Как сказала Наира Адамян, гендиректор ГК Sanofi в Евразии и председатель совета директоров AIMP, ассоциация ведет с Минпромторгом открытый диалог на эту тему, который, по ее ожиданиям, продлится еще несколько месяцев.
Среди возможных рисков не только невозможность вывести на российский рынок инновационные препараты, аналогов которым пока нет в стране, но и вымывание с рынка препаратов, которые уже используются в лечении. При этом среди таких препаратов много лекарств, которые относятся к жизненно важным, отметили эксперты.
“Названия конкретных препаратов указать невозможно, сотня заявок подана только со стороны членов нашей ассоциации, мы не знаем, какие препараты будут иметь сертификат GMP к концу года, а какие не будут”, – говорит Владимир Шипков, исполнительный директор AIMP. Он подчеркнул, что основная цель обсуждений – избежать такого явления, как дефектура (так в фармацевтике называют отсутствие в аптеке необходимого препарата).
Впрочем, у российских производителей альтернативная точка зрения. Президент фармкомпании Biocad Дмитрий Морозов убежден, что ситуация не так драматична, поскольку при должной организации иностранные производители могут в установленные сроки получить сертификат GMP, а вот отсрочка чаще всего приводит к невыполнению принятых законов. (dp.ru/Химия Украины и мира)