Компания “Сатерекс” центра высоких технологий “ХимРар” объявила о получении регистрационного удостоверения на инновационный сахароснижающий препарат Сатерекс(r) (МНН – Гозоглиптин). Данный препарат – первый российский глиптин однократного приема для монотерапии и лечения в комбинации с метформином при сахарном диабете 2 типа (СД2). Полный производственный цикл препарата, включая синтез фармацевтической субстанции, будет осуществляться на территории РФ.
Сатерекс(r) является ингибитором DPP1-IV, он уменьшает уровень глюкозы в крови посредством нормализации так называемого “инкретинового эффекта”, обычно сниженного при СД2. “Инкретины” – это класс гормонов, которые вырабатываются организмом в ответ на прием пищи и стимулируют секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, а также увеличивают жизнеспособность этих клеток. Они связаны с улучшением функционирования бета-клеток и наращиванием их массы.
Масштабную программу исследований данного препарата компания “Сатерекс” начала в 2012 г. после получения мировой эксклюзивной лицензии от компании Pfizer (за исключением Китая) на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию препарата. С этого момента были проведены клинические исследования препарата в России, в ходе которых была доказана безопасность и эффективность Сатерекса(r) в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином по сравнению с Вилдаглиптином в соответствующих режимах. По результатам исследований препарат был зарегистрирован на территории РФ. Регистрационное удостоверение №ЛП-003598 от 04.05.2016.
Сахарный диабет II типа обусловлен снижением чувствительности тканей к действию инсулина (инсулинорезистентность), который на начальных стадиях заболевания синтезируется в нормальных или повышенных количествах. Со временем, в отсутствие эффективного лечения, избыточное выделение инсулина истощает бета-клетки поджелудочной железы (панкреатит, панкреатогенная недостаточность), секреция инсулина снижается, что может сделать необходимым постоянное инъекционное введение инсулина. Диабет II типа составляет 85-90% от всех случаев заболевания, чаще всего развивается у людей старше 40 лет, и, как правило, связан с ожирением. Заболевание характеризуется хроническим течением и нарушением всех видов обмена веществ: углеводного, жирового, белкового, минерального и водно-солевого. По официальным данным в РФ, в 2010 г. было зарегистрировано более 3 млн. больных сахарным диабетом II типа.
Проект был поддержан Министерством промышленности и торговли в рамках ФЦП “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу”. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)