При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.
Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. Например, в основу проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена директива ЕС 2001/83/ЕС. В свою очередь проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 г. “Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, – пояснили в ЕЭК. – При этом в первые 3 года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку”.
Для полноформатного пуска в союзе общего рынка лекарств ЕЭК совместно со странами ЕАЭС подготовили к принятию 19 нормативных актов так называемого второго уровня в сфере обращения лекарств. Среди них концепция гармонизации государственных фармакопей государств – членов ЕАЭС, 5 документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибуторской), требования к инструкции по медицинскому применению, правила исследований лекарственных препаратов, требования к маркировке лекарственных средств, документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др. Эти документы одобрены коллегией ЕЭК. Их пакетное принятие на уровне совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами союза позиций по единственному вопросу – о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств, которая позволяет обеспечить их выпуск со стабильным качеством, своевременно выявить и не допустить в обращение лекарственные препараты, качество которых отличается от заданного стандарта. (belta.by/Химия Украины и мира)