Для регулирования общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза в 2016-2018 гг. планируется разработать 67 нормативных актов. Соответствующий перечень утвердил член коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков, сообщили в пресс-службе ЕЭК.
Документы будут охватывать регулирование обращения лекарственных средств по трем группам вопросов: производство и качество; требования к лекарственным препаратам альтернативной медицины; доклиническое и клиническое изучение лекарственных средств. Перечень на 2016-2018 гг. подготовлен на основе предложений уполномоченных органов стран союза и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в ЕАЭС. Для каждого проекта определен ответственный разработчик – государство, уполномоченный орган которого в установленный срок должно предоставить в комиссию первую редакцию проекта акта. Затем документ будет направлен на рассмотрение рабочей группы по лекарственным средствам и после одобрения предложен для принятия комиссией.
Первые три документа из запланированных к разработке в 2016 г. (проект руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов, проект требований к воде, используемой для производства лекарственных средств, и проект требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) представлены Беларусью во II квартале и обсуждаются рабочей группой.
На предстоящем заседании рабочей группы по лекарственным средствам в Алматы, которое состоится 25-26 августа, должны быть рассмотрены разработанные Казахстаном проекты руководства по подготовке досье лекарственных препаратов (плацебо, активный контроль) для клинических исследований и требований к показателям качества лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь. (belta.by/Химия Украины и мира)