Биотехнологическая компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на воспроизведенный препарат глатирамера ацетата. Его стоимость будет на 30% меньше цены оригинального препарата.
Разработка препарата глатирамера ацетата началась в 2012 г. Препарат прошел двухгодичное исследование третьей фазы (крупномасштабное клиническое исследование у пациентов с рассеянным склерозом, доказавшее эквивалентность разработанного препарата оригинальному по всем показателям эффективности и безопасности). BIOCAD инвестировал около 400 млн. руб. на разработку препарата без учета организации производства.
“Зарегистрированный препарат компании BIOCAD производится по полному циклу, включая синтез субстанции. Мы не зависим от поставщиков и гарантируем качество субстанции, что особенно важно в связи с высоким уровнем сложности технологического процесса и особенностей действующего вещества”, – говорит Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса компании BIOCAD.
На рынке есть оригинальный препарат производства компании “Тева”, а также два воспроизведенных препарата компаний “Ф-Синтез” и “Р-Фарм”.
Сейчас лекарство закупается государством в рамках программы “7 высоко затратных нозологий” (7ВЗН). По данным Минздрава России, в 2015 г. больных, которые находились на терапии глатирамера ацетатом, было около 14 тыс. чел. Государство тратило на закупку более 5 млрд. руб./год. В 2016 г. были разыграны 2 аукциона на 6,4 млрд. руб. Благодаря регистрации двух воспроизведенных препаратов глатирамера ацетата снижение цены от начальной максимальной цены по первому аукциону составило 30%, по второму – еще 16,5%.
Выпуск воспроизведенных препаратов глатирамера ацетата позволяет сократить затраты государства на терапию и делает доступнее лекарственные средства первой линии. Так, количество пациентов, получающих терапию препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза, по программе 7 ВЗН с 2008 г. по 2015 г. выросло в 3 раза, а сэкономленные средства могут быть направлены на закупку лекарственных препаратов следующего поколения.
По официальным данным, пациентов, страдающих рассеянным склерозом – 70-75 тыс. чел., по оценкам экспертов эта цифра может составлять 130-150 тыс. чел. Россия входит в 10 стран с наибольшим количеством больных рассеянным склерозом в мире.
Рассеянный склероз – хроническое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон, что зачастую приводит к стойкой утрате работоспособности. Пациенты, страдающие рассеянным склерозом, – в основном трудоспособные люди в возрасте от 25 до 45 лет, около 70% из которых – женщины. Причины болезни до сих пор неизвестны. Среди возможных факторов называют наследственность, предшествующие болезни, место жительства пациента (известно, что чем дальше от экватора страна, тем выше доля страдающих заболеванием), особенности питания, вирусную инфекцию, прививки, стресс, физические нагрузки. Стоимость годового курса терапии глатирамера ацетатом – одного из 4 препаратов, которые необходимо принимать больному рассеянным склерозом на протяжении длительного времени – 235 тыс. руб. Общие расходы на закупку препаратов для терапии рассеянного склероза по 7 ВЗН составляют от 8 до 11 млрд. в год. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)