В 2016 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – ЕМА) рекомендовало к одобрению 81 лекарственное средство, из которых 27 содержат новые активные вещества. 2 заявки на получение лицензии на маркетинг получили отрицательное заключение регулятора, 16 заявок были отозваны компаниями. Эта информация опубликована в отчете “Human medicines highlights 2016”, размещенном на официальном сайте ЕМА.
Инновационные терапевтические решения, имеющие большой потенциал, способствуют выведению на фармацевтический рынок лекарственных средств, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов. В 2016 г. были одобрены инновационные решения в сфере гематологии, ревматологии, иммунологии, инфектологии, а также вопросах, касающихся метаболизма.
Среди всех кандидатов в препараты, содержащих новые активные вещества, 8 предназначены для терапии при онкологической патологии, по 4 – для лечения инфекционных заболеваний и заболеваний крови, 2 – для лечения ревматологических заболеваний, по 1 в таких терапевтических областях, как заболевания печени, сердечно-сосудистые нарушения, метаболические заболевания, заболевания дыхательной системы, аллергическая патология, нейрологические расстройства, эндокринные заболевания, иммунные нарушения, дерматологические заболевания, а также 1 вакцина (против пандемического вируса гриппа H5N1).
Количество рекомендованных комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) ЕМА препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний в 2016 г. составило 17, 9 из них – в сфере лечения онкопатологии.
Чтобы способствовать выведению на фармацевтический рынок препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов, а также для лечения редких заболеваний, что усложняет их одобрение по установленной процедуре, EMA использует механизм условного разрешения на маркетирование – то есть одобрение при исключительных обстоятельствах. В 2016 г. 8 кандидатов в препараты были рекомендованы CHMP по процедуре условного разрешения на маркетирование при исключительных обстоятельствах. Кроме того, 7 новых лекарственных средств получили рекомендации после ускоренной оценки, которая допускает уменьшение периода рассмотрения заявки с 210 до 150 дней.
В 2016 г. специалистами ЕМА принято положительное решение относительно 59 заявок на расширение терапевтических показаний для лекарственных средств.
После получения лекарственным средством разрешения на маркетинг ЕМА и национальные компетентные органы ЕС непрерывно контролируют преимущества и риски, с которыми пациенты сталкиваются в процессе проведения терапии. В 2016 г. европейский регуляторный орган обновил рекомендации касательно управления рисками при назначении и применении ряда препаратов, кроме того, ЕМА приостановило лицензию на маркетирование ряда лекарственных средств, клинические исследования которых проводились в 2 индийских исследовательских центрах. (novamedica/Химия Украины и мира)