Создание в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) Фармакопеи – единого свода требований к качеству лекарств – необходимо не только для производства качественных лекарственных препаратов, но и для стабильного развития в Союзе фармацевтической промышленности. В итоге граждане стран ЕАЭС будут обеспечены безопасными и качественными лекарствами.
Об этом заявил министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков в Страсбурге (Франция) на встрече с директором Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) Сюзанн Кайтель. Стороны обсудили совместные шаги по стандартизации качества лекарств.
«При создании Фармакопеи союза мы опираемся, прежде всего, на лучший европейский опыт, нашедший отражение в Европейской фармакопее, – подчеркнул Валерий Корешков. – Она определяет оптимальные требования для каждого препарата, что гарантирует их высокое качество. Мы ставим задачу – добиться в ЕАЭС как минимум такой же свободы обращения качественных лекарств, отвечающих потребностям здравоохранения и международной торговли».
Гармонизация в рамках союза национальных требований к качеству лекарств, по мнению участников встречи, может стать событием глобального масштаба – вторым региональным проектом в мире после Европейской фармакопеи и первым на евразийском пространстве. Создание Фармакопеи Евразийского союза придаст новый импульс международным торговым отношениям в этой сфере.
При этом Сюзанн Кайтель отметила, что «разработка любой фармакопейной статьи не должна становиться барьером для вывода на рынок копий лекарственных средств – дженериков; необходимо дать фармацевтическому бизнесу удобный инструмент, стандарт того, какое качество лекарственного препарата нужно нашим потребителям».
В рамках встречи были затронуты вопросы организации системы прослеживания лекарственных средств от производителя до аптечной сети, так называемой «сериализации» лекарств, которая нацелена на предотвращение вывода на рынок контрафактных и фальсифицированных препаратов. «Сейчас не только Евросоюз, но и США, Турция, Россия, Казахстан проводят работы по сериализации лекарственных средств с использованием различных стандартов и подходов, – сказал министр ЕЭК. – Полагаю, следует обратить на это внимание, чтобы фармпроизводители не были вынуждены впоследствии использовать несколько дублирующих модулей оборудования и информационных систем для обеспечения сериализации».
Делегация ЕЭК посетила лабораторный корпус EDQM и производственный участок по выпуску, аттестации и хранению стандартных фармакопейных образцов Европейской и Международной фармакопей. С лабораториями EDQM, производящими стандартные образцы, напрямую работают профильные организации Беларуси и Казахстана. По итогам встречи достигнута договоренность о дальнейшем взаимодействии по созданию региональных фармакопей. Представители EDQM выразили желание участвовать в работе Фармакопейного комитета ЕАЭС в качестве наблюдателей и предложили предоставить комиссии доступ к оригинальным текстам Европейской фармакопеи.
Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) основан в 1996 г. при Совете Европы в рамках реализации положений Конвенции о создании Европейской фармакопеи 1964 г. Основная цель EDQM – обеспечение качества и доступности лекарств и медицинской помощи, разработка и пересмотр Европейской фармакопеи. Европейскую фармакопею подписали 39 участников: страны-члены Совета Европы и Евросоюза. 29 государств со всех континентов участвуют в работе EDQM как наблюдатели, в том числе Армения, Беларусь, Казахстан и Россия.
Евразийская экономическая комиссия, постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Евразийского экономического союза, начала работу 2 февраля 2012 г. В ЕЭК входят представители Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России. Решения комиссии обязательны для исполнения в странах союза. Договор о создании Евразийского экономического союза подписан 29 мая 2014 г., вступил в силу 1 января 2015 г. В союзе обеспечиваются свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в различных отраслях экономики. Цель союза – обеспечение условий для стабильного развития экономик государств-членов в интересах повышения жизненного уровня их населения, всесторонняя модернизация, кооперация и повышение конкурентоспособности национальных экономик. Высший Евразийский экономический совет – высший орган союза, в состав которого входят президенты государств-членов. Евразийский межправительственный экономический совет – орган, в состав которого входят главы правительств государств-членов. Совет Евразийской экономической комиссии – орган, в состав которого входят вице-премьеры государств-членов. (АрмИнфо/Химия Украины и мира)