В 2017 г. мир отмечает пятилетие с момента начала большого патентного обвала в фарминдустрии. Поток дженериков продолжает наводнять глобальный рынок и подтапливать позиции инноваторов, стремительно роняя отпускные цены. Россия в этом плане не исключение.
Патентный обвал начался в 2012 г. изгнанием с рынка лекарственного госзаказа препарата Гливек от Novartis, главного онкоблокбастера “нулевых”. Тогда это произошло в обход всех юридических норм и правил. Патентный обвал разрастался и в следующие годы. Цены на топовые МНН опускаться вниз не спешат.
Эпическое крушение рыночных позиций Гливека – один из излюбленных сюжетов Vademecum. История эта примечательна даже не тем, как лихо все было проведено, а тем, что это первый пример настоящего обвала, когда у оригинатора одномоментно забрали самое дорогое. За всей той авантюрой уже тогда отчетливо просматривался главный интересант – основной владелец группы “Фармстандарт Виктор Харитонин. За пять лет орбита “патентообглодателей” расширилась, но главным образом все вращается вокруг двух персоналий, определяющих векторы развития фармрынка России, – собственно Харитонина и его вечного оппонента и соперника Алексея Репика, владельца группы “Р-Фарм”. Но давайте все же подкрепим тезисы аргументами и определим, как “патентообглодатели” ведут себя на рынке, а заодно посмотрим, как влияет конкуренция дженериковых компаний и оригинаторов (а также их партнеров) на цену закупки препаратов на госторгах. По какому пути мы решили строить исследование? Как всегда, с чистого листа. Для начала при помощи аналитического партнера Headway Company из 1,5 тыс. МНН, закупаемых на торгах, отобрали 100 самых дорогостоящих и ходовых. Их совокупные продажи в 2016 г. (учитывались только монолоты) составили 180 млрд. руб., или 40% всего объема рынка лекарственного госзаказа.
У трети из ТОП-100 препаратов (34 МНН) аналогов нет. Еще по 46 МНН аналоги появились до 2012 г. (то есть до выноса с поляны Гливека), сильно рынок не перекроили, значит, в революционеры их записывать не пристало. Аналоги еще по 6 МНН были зарегистрированы в последние пару лет, но рыночной статистики по ним пока не накопилось. В итоге для изучения остались лишь 14 МНН. Аналоги по ним регистрировались в 2012 г. и позднее, история их продаж уже отражена в информационных базах госзакупок. Проанализировали каждый контракт по закупке этих 14 МНН стоимостью свыше 10 млн. руб., а после высчитали средние цены на препараты в разные периоды: за год-два до появления в продаже первого дженерика; после появления первого дженерика, но до появления второго дженерика; а также после появления второго и последующих дженериков.
К выявленным закономерностям российского патентного обвала вернемся чуть позже, а пока попробуем разобраться, как эта сфера регулируется в мире и России.
По сравнению с 2012 г. к сегодняшнему дню наметился серьезный прогресс. Государству потребовалось 3 года, чтобы смекнуть: последствия патентного обвала должны заключаться не только в перераспределении рынка в пользу дженериковых компаний, но и в падении цен на препараты. И если в двух десятках стран Европы есть законодательное регулирование цен на лекарственные препараты, в соответствии с которым дженерики обязаны стоить на 10-60% дешевле оригиналов, почему не ввести такие же правила в России?
И действительно, согласно принятым в 2015 г. поправкам к постановлению правительства №865 от 2010 г. “О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП”, первый дженерик должен стоить как минимум на 10% дешевле зарегистрированной предельной цены оригинала, а биоаналог – на 20% дешевле. Со вторым и последующими аналогами зарубежного производства документ предлагает обходиться жестче: каждый следующий должен стоить еще на 5% меньше, а итоговое снижение может доходить до 40%.
По словам заместителя начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежды Шаравской, регламентированные новой редакцией ПП №865 правила неукоснительно исполняются. Но снижением цен в ФАС все равно недовольны и вновь предлагают внести в постановление поправки. “Для дорогих лекарственных препаратов существующий понижающий коэффициент недостаточен, а для дешевых может приводить к убыточности производства и вывода на рынок дженериков”, – уточняет Шаравская. В связи с этим ФАС России предлагает нормативно зафиксировать зависимость размера понижающего коэффициента для воспроизведенных препаратов от цен соответствующих референтных препаратов.
Международный опыт показывает, что появление дженериков может привести к снижению цены до 70-80%, но такое падение обычно происходит после выхода нескольких дженериков. В среднем же, по данным IMS Health, дженериковый препарат в течение первого года на рынке стоит вполовину дешевле оригинала. Стремление ФАС подправить текст ПП №865 понятно: зачастую в России даже выход двух и более аналогов серьезно рынок конкретного МНН не ломает.
Почему так происходит? Слишком уж узок круг игроков, в патентном обвале участвующих. Но все же примеры стремительного падения цен есть – это случай с дженериком онкоблокбастера Герцептин (МНН трастузумаб) от Roche. Аффилированная с “Фармстандартом” компания “Биокад” в первый год предлагала свой биоаналог в среднем на 30% дешевле оригинала, а в отдельных случаях удешевление достигало 70%. Еще один пример быстрого падения цены – выход дженерика бевацизумаба (оригинальный препарат – Авастин от Roche). Копия от “Биокада” стоила в среднем в 4 раза дешевле оригинала. Впрочем, нельзя сказать, что российская компания старалась зря. По итогам 2016 г. “Биокад” контролировал 50% рынка трастузумаба объемом 6,5 млрд. руб. и 60% рынка бевацизумаба объемом 2,1 млрд. руб. Это отличный результат с учетом того, что соперник у нее серьезный – интересы Roche по этим препаратам защищает как раз группа “Р-Фарм” (упаковывает Авастин и Герцептин на костромском предприятии “Ортат” и курирует сферу их госзакупок). Азартная игра “Биокада” дорого стоила компании. Сумма госконтрактов “Р-Фарма” на поставку онкопрепаратов снизилась в 2016 г. на четверть по сравнению с 2015 г.
В отношении другого онкоблокбастера от Roche – Мабтеры (МНН ритуксимаб) – “Биокад” все это время был настроен более гуманно, плавно вытеснял конкурента с рынка 2 закупочных сезона, а цены снижал по чуть-чуть в течение 3 лет. Возможно, это связано с тем, что партнером Roche по этому препарату (упаковка и дистрибуция) был родственный “Биокаду” “Фармстандарт”.
Заглянем в историю. Впервые “Биокад” выиграл 3 аукциона на поставку ритуксимаба в 2014 г. на почти 6 млрд. руб. По всем трем контрактам поставлялись оба препарата. И оригинал, и копия, и соотношение Мабтеры и Ацеллбии (дженерик авторства “Биокада”) в поставках было примерно одинаковое: на копию пришлось примерно 65-70%, остальное – на оригинал. Но главное, выход дженерика лишь на 5% повлиял на стоимость препарата (119,9 руб. за мг в 2014 г. против 126,28 руб. в 2013 г., когда “Фармстандарт” поставлял Мабтеру). Ситуация повторилась и годом позже -сохранилась и цена 119,9 руб. за мг, и соотношение оригинала и дженерика 70:30. Разве только поставщики поменялись – вместо “Биокада” конкурсы в 2015 г. выиграли дистрибуторы “Биотэк” Бориса Шпигеля и “Ирвин 2” Владимира Бабия (обоих предпринимателей отрасль уже несколько лет считает дружественными Харитонину), а общая сумма двух контрактов превысила 7,5 млрд. руб. Еще год спустя, в 2016 г, уже поставлялась только Ацеллбия, а цена за мг упала еще на 2% до 117,5 руб. Сумма контрактов, правда, была заметно скромнее – 2,5 млрд. руб.
В итоге лавина патентного обвала докатилась до рынка МНН ритуксимаб только в нынешнем году. И тут опять не обошлось без компании: “Р-Фарм” вывел на рынок свой аналог Мабтеры – Реддитукс, который сразу разбавил гордое одиночество Ацеллбии. На торгах “Семи нозологий” в 2017 г. цена на ритуксимаб упала почти в 2 раза по сравнению с первоначальной, а новичок отвоевал для себя почти треть рынка МНН (900 млн. из 2,6 млрд. руб.). В “Биокаде” версию об особых отношениях с “Фармстандартом” по вопросу ритуксимаба считают несостоятельной. “Нет никакой разницы, у кого упаковывался препарат, – говорит вице-президент по маркетингу и продажам “Биокада” Олег Павловский. – Цена зависит от конкурентного окружения. Кроме того, цена всегда падает постепенно, от аукциона к аукциону. На трастузумаб проходит огромное количество аукционов в течение года, он подешевел быстрее, чем ритуксимаб, который продается на нескольких торгах в год”.
Надежда Шаравская из ФАС подтверждает, что ведомство не фиксировало каких-либо нарушений ценообразования со стороны “Биокада” – компания регистрировала свою цену еще до введения понижающего коэффициента.
Как бы то ни было, Мабтера не единственный находившийся в ведении компании Харитонина препарат, которому удалось вдоволь пожить на рынке даже после выхода российского аналога. Сюжет с ритуксимабом практически полностью повторился на рынке МНН бортезомиб (оригинальный препарат Велкейд от Janssen, упаковывается на мощностях “Фармстандарта”). С выходом в 2014 г. дженерика Борамилан-ФС от компании “Ф-Синтез” Олега Михайлова (с 2012 г. считается на рынке дружественной Харитонину структурой) Велкейд смог остаться на рынке, да и цены на торгах не упали. Снижение на 20% было зафиксировано только в 2016 г., когда в тендерах стал участвовать второй аналог Велкейда – Бартизар от компании “Сотекс” (структура группы “Протек”). Правда, на рынке Бартизар не задержался – в марте 2017 г. ФАС отозвала цену на этот препарат, заявив, что при ее регистрации производитель завысил стоимость сырья более чем в 2 раза.
Зато долго и тщательно к реваншу готовился другой ветеран рынка госзакупок – группа “Биотэк” Бориса Шпигеля. В 2013 г. израильская Teva со скандалом разорвала партнерские отношения с дистрибутором, лишив его в том числе лакомого подряда на дистрибуцию своего главного хита Копаксона (продажи в 2015 г. на 6,3 млрд. руб.), препарата для лечения рассеянного склероза (МНН глатирамера ацетат).
В “Биотэке” тяжелого расставания не забыли. Случай для ответного удара представился весной 2016 г., когда претензии на рынок МНН глатирамера ацетат заявили дженерики Аксоглатиран ФС (совместный проект “Фармстандарта” и компании “Натива”, аффилированной с “Ф-Синтезом”) и Глатират (“Р-Фарм”). В бой с Teva “Биотэк” ринулся, вооружившись Аксоглатираном ФС и мандатом от производителей на снижение цены контракта. Последнее сыграло решающую роль. Аксоглатиран-ФС взял контрактов на 3,4 млрд. руб. Препарат обошелся государству на 30% дешевле. В “Биотэке” удовлетворились победой, следующий тендер по глатирамера ацетату в 2016 г. у ЗАО “Роста” (выступала в интересах Teva) выиграл “Р-Фарм” и тут же явил миру невиданную щедрость: поставил в рамках контракта и собственный Глатират, и Аксоглатиран ФС, причем на одинаковые суммы – около 400 млн. руб. В этот момент препарат подешевел до 32 руб. за мг, а в 2017 г. – до 24 руб.
В принципе, патентный обвал в России не регулируется универсальными законами конкуренции. Но давайте для порядка заглянем на другие “программные” рынки. Стабильностью цен отличаются некоторые препараты против ВИЧ. Так, относительно недорогой дарунавир (оригинал – Презиста от Janssen) подорожал в среднем на 3% после выхода дженерикового Кемерувира от “Фармасинтеза” и подешевел на 6% к начальной цене после выхода дженерика Дарунавир от “Макиз-Фармы”. По словам собственника “Фармасинтеза” Викрама Пунии, цена не падает, так как немногим компаниям удалось синтезировать препарат, не нарушающий права оригинатора. Он напоминает, что при этом цена на его Кемерувир сейчас все же ниже, чем была у Презисты. Кстати, несмотря на скромное снижение, объем поставок оригинального препарата заметно просел. Но эксперты рынка АРВ-препаратов ничего удивительного тут не видят. “Я думаю, это стандартная коммерческая стратегия для дженериков – выйти и поснимать сливки, пока не обратила внимание ФАС. Такую же ситуацию мы видели с тенофовиром – первые два года при наличии нескольких дженериков снижения цены почти не было, – говорит Сергей Головин, эксперт Коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru). – Хотя если говорить с точки зрения социальной ответственности, особенно с учетом масштаба эпидемии ВИЧ в России, цена на препарат должна снижаться как минимум на 50% сразу после выхода дженерика”.
Исключением для АРВ-рынка стало падение цены на атазанавир. Оригинальный Реатаз от BMS (упаковывается на “Р-Фарме”) стоил весной 2016 г. 143,17 руб. за 200-миллиграммовую капсулу. Весной 2017 г. “Р-Фарм” продавал и Реатаз, и его первый, зарегистрированный в марте, дженерик Симанод от “Фармасинтеза” по 108,8 руб. за капсулу.
Пестрая коллекция обвальных практик была бы неполной без рассказа о падении рынка МНН леналидомид (оригинал – Ревлимид от Celgene). Собственно, оригинатор добровольно снизил цену на препарат на 35% – с 400 до 264,5 тыс. руб. за упаковку. Вынудили на этот шаг компанию опять же бойкие дженериковые игроки – “Ф-Синтез” и “Генфа” Семена и Александра Винокуровых. Обе российские компании зарегистрировали аналоги леналидомида, правда, не могут предлагать его к продаже до 2022 г., пока действует патент. Но оригинатор, памятуя об опыте с Гливеком, решил подстраховаться, дабы одномоментно не лишиться рынка объемом более 9 млрд. руб. в 2016 г. История 2012 г. научила рынок главному – в России патентный обвал может случиться в любой момент. (vademec.ru/Химия Украины и мира)