Техническое оснащение производственных площадок становится вопросом номер один для фармкомпаний, живущих в эпоху GMP. Инструменты поддержки, разработанные Минпромторгом, дают возможность не только расширить собственное производство, но и более пристально рассмотреть перспективы экспорта и контрактного производства. При этом эксперты указывают, что при заключении партнерских соглашений проводится тщательная ревизия технологического оборудования, которое в идеале должно соответствовать международным стандартам GMP.
Бум локализации. В России, по данным Минпромторга, на сегодняшний день действует более 500 производственных площадок. “Бум локализации” пришелся на 2013-2016 гг., в этот период в стране появилось более 70 новых производственных площадок. Связано это, прежде всего, с пулом преференций, которые государство разработало для локальных игроков. А потому иностранные компании пересмотрели свои стратегии развития: за эти годы значительно возросло количество сделок по приобретению существующих российских заводов. Иные игроки выбрали стратегию переноса технологий и заключения партнерских соглашений. Одним из ярких соглашений в 2017 г. стало партнерство фонда “Сколково” и биофармацевтической компании “АстраЗенека”. Речь идет о совместной работе компании с несколькими стартапами “Сколково” в таких областях, как биоинформатика и разработка лекарственных средств.
Локализация перестает носить для российских компаний только региональный смысл. Отечественный фармпром способен предложить иностранным партнерам выгодные условия по контрактному производству. Однако в целом, объем контрактного производства по итогам 2016 г. составил лишь 17%. И тому есть несколько объяснений, одно из них – сложная подготовка производства и системы менеджмента качества к требованиям потенциальных лицензиаров.
Экономить – дорого. По подсчетам экспертов, средний бюджет трансфера технологий составляет от 40 до 300 тыс. евро. Основной критерий выбора партнера – высококачественное оборудование, которое соответствует как минимум национальным требованиям GMP. Большинство фармкомпаний прекрасно понимает, что привлечь партнеров не имея площадки, оснащенной передовым оборудованием, не представляется возможным.
Интересная ситуация с модернизацией производств сложилась в Узбекистане. В настоящий момент в республике также идет активное развитие фармпромышленности. Но локальные игроки делают ставку на оборудование низшего ценового сегмента. Как отмечают эксперты, это действительно выгодно, если оценивать бизнес-модель исключительно с точки зрения цены. Однако те барьеры, которые возникают практически на каждом этапе модернизации, ставят под большое сомнение логичность этого выбора. Основная проблема, с которой сталкиваются узбекские компании – это несоответствие оборудования технологии производства, а потому его приходиться менять в процессе модернизации. Это требует не только дополнительных финансовых вложений, но и массу времени.
В России ситуация иная. Живя в эру GMP, бизнес понимает, что одним из ключевых критериев успешной работы является грамотное оснащение производств. “Оснащение нашего предприятия технологическим оборудованием представляет собой многостадийный процесс с наличием множества критерий. Качество изготавливаемой продукции – это основа работы компании и, конечно, в первую очередь мы должны быть уверены в том, что закупаемое нами оборудование отвечает современным требованиям по качеству и надежности”, – говорит заместитель генерального директора ЗАО “Канонфарма продакшн” Вячеслав Кокеладзе.
Технологическое оборудование должно соответствовать требованиям по производительности и назначению, с учетом прогнозируемых объемов выпуска и отвечать требованиям по функционалу.
“ГК “Фармконтракт” при оснащении производств заказчика стремится использовать комплексный подход, основанный на совместной работе строителей, проектировщиков, технологов и сервисных специалистов в режиме “одного окна”. Работа группы ответственных за проект сотрудников всегда начинается с детального обсуждения с конечным пользователем реализуемой технологии, выяснения нюансов и “подводных камней” и поиска оптимальных решений. Руководитель проекта координирует действия группы, обеспечивая непрерывную коммуникацию между отделами и осуществляя контроль за сроками исполнения задач в рамках единого плана работы”, поясняет главный технолог компании Олег Новожилов.
“Номенклатура технологического оборудования определяется в первую очередь линейкой препаратов и технологией производства препаратов. А также мощностью производства”, – добавляет Вениамин Поташников, финансовый директор ЗАО “Биоком”.
Наличие сертификации ЕС также является одним из ключевых критериев. Возможность интеграции оборудования в ИТ-системы предприятия носит обязательный характер. Помимо этого компании тщательно оценивают энерго-экономичность, возможность снижения трудозатрат и наличие отлаженной сервисной службы у производителей оборудования.
Не ошибиться с поставщиком. Первое, на что обращают внимание компании при поисках потенциальных поставщиков оборудования, – страна-производитель, немаловажную роль играет наличие представительства в России, а также репутация поставщика как делового партнера. “Отбор поставщиков происходит в рамках тендерной системы, где оцениваются такие показатели как надежность поставщика, качество обслуживания, гибкость в условиях финансирования и возможности по дооснащению оборудования. Очевидно, экономические условия также играют значительную роль. Однако необходимо отметить, что цена не является самым критическим параметром – подавляющая часть нашего оборудования поставляется европейскими производителями”, – пояснил Вячеслав Кокеладзе.
Уровень оснащенности играет одну из главных ролей в рамках контрактного производства, так как это позволяет реализовывать производственные планы разной степени сложности. “С другой стороны, даже самое оснащенное производство будет бесполезно в реализации задуманных планов при отсутствии квалифицированного персонала, эффективной системы качества и множества других сопутствующих процессов”, – добавляет Вячеслав Кокеладзе.
При этом в идеальном варианте оборудование контрактной площадки должно быть таким же, как и у оригинального производителя: марка, производитель, мощность. Это гарантирует перенос технологии производства.
“Используя опыт, знания своих инженеров и технологов, “Фармконтракт” предлагает комплексные решения, в которых уже на самых ранних этапах проработки заложена совместимость поставляемых единиц оборудования между собой, их работоспособность в рамках будущего технологического процесса. А также гарантированная возможность их монтажа в помещениях, подключения к коммуникациям и ввода в эксплуатацию и соблюдением правил безопасности и охраны труда, а также требований фармацевтической отрасли”, – сказал Олег Новожилов.
Обязательным условием должно быть воспроизведение препарата заказчика без нарушения технологических стадий, то есть с соблюдением всего процесса производства как у заказчика. “Если линейка оборудования отличается от оборудования заказчика маркой, производителем, мощностью, то контракт также возможен, с внесением отклонений в параметры работы оборудования, но не в параметры качества препарата”, – добавляет Вениамин Поташников.
Модернизуй вовремя. Ряд сложностей компании видят в сервисном обслуживании оборудования. Любая неполадка может привести к срыву производственных планов или увеличению сроков их выполнения. Поступление запасных частей иногда приходиться ждать по 2-3 месяца. Решают эти проблемы компании по-разному, на предприятиях даже существует разработанная система предотвращения таких случаев.
Замена же или модернизация оборудования может быть обусловлена несколькими факторами. “Увеличение объемов производства, внедрение инновационных технологий производства и расширение номенклатуры за счет новых форм выпуска требуют более производительное оборудование, а также дополнительное лабораторное оборудование. Увеличение ассортимента часто приводит к новым, более сложным препаратам или формам выпуска, например, технология производства с комбинированным высвобождением, гранул в саше пакетах и др. Достаточно часто, устаревшее оборудование уступает современному по надежности и удобству в обслуживании, и мы стараемся выбирать новые технологические решения, которые станут ступенью для дальнейшего развития производства”, – поясняет Вячеслав Кокеладзе.
Российская фармацевтическая промышленность в настоящий момент находится под влиянием множества факторов: это и ужесточение требований GMP, изменения в законодательстве. Поэтому компании, которые планируют развиваться как на внутреннем, так и на международных рынках, с особыми требованиями к производству и контролю качества лекарственных препаратов должны учитывать все эти факторы в рамках процесса модернизации производства. (pharmvestnik.ru/Химия Украины и мира)