FDA направило предупреждения южнокорейской компании Firson Co. и китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory в связи с нарушениями современных правил GMP в процессе стерилизации.
В предупреждении, направленном Firson Co., есть ссылка на посещение представителями FDA производственной площадки компании в ноябре прошлого года. По данным регулятора, на предприятии по производству готовых лекарственных форм в районе Сеобук-гу (Южная Корея) выявлены нарушения стандартов cGMP на ряде участков, включая отсутствие процедур контроля загрязнения микроорганизмами. В письме-предупреждении говорится о том, что неспособность установить письменные процедуры для предотвращения загрязнения микроорганизмами лекарственных препаратов, которые должны быть стерильными, и, соответственно, невозможность следовать таким процедурам является нарушением требований ко всем асептическим и стерилизационным процессам. В письме-предупреждении также указано, что в компании Firson не внедрены процедуры лабораторного контроля для обеспечения соответствия фармпрепаратов стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Регулятор потребовал от компании проведения ретроспективного тестирования потенциально проблемных серий препаратов. В случае, если по результатам тестирования будет выявлено наличие некачественной продукции на рынке США, эта продукция должна быть отозвана.
Об аналогичных нарушениях речь идет в предупреждении, направленном Wuxi Medical Instrument Factory; в частности, упоминается о ненадлежащей санитарной очистке оборудования и непредоставлении письменных протоколов технического обслуживания оборудования. В письме-предупреждении говорится о том, что 7 марта 2017 г. представитель FDA обнаружил, что чистые трубы, используемые для передачи фармпрепаратов с участка на участок, хранятся в открытом контейнере в помещении для складирования оборудования. Концы труб не были надлежащим образом защищены от попадания пыли или прочих загрязняющих веществ в препараты заключительной стерилизации. Отмечалось также отсутствие процедур технического обслуживания, очистки и санитарной обработки трубопроводов для предотвращения загрязнения.
FDA рекомендовало обеим компаниям привлечь к работе консультанта по cGMP для выполнения соответствующих требований к производству. (pharmvestnik.ru/Химия Украины и мира)